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目的:作为“十一五”国家科技支撑计划项目的一部分,本课题主要是评价以清热止血方为基础的活血化瘀中药联合雷公藤多苷片治疗血尿兼蛋白尿型紫癜性肾炎(HSPN)的临床疗效和安全性;同时观察治疗前后尿NAG酶、尿ALB、尿IgG变化;并对其进行随访研究。 方法:选择符合纳入标准的81例住院HSPN患儿,通过中央随机系统,采用多中心、2:1对照方法,随机分为治疗组和对照组,治疗组52例,对照组29例。治疗组予雷公藤多苷片联合清热止血颗粒及香丹注射液治疗;对照组予强的松片联合双嘧达莫片及肝素钠注射液,治疗12周并随访观察12周。治疗12周末痊愈患儿停药观察,了解两组患儿病情稳定性;未愈患儿继续治疗,原治疗组以小剂量雷公藤多苷片[0.6-0.8mg/(kg·d)]联合以清热止血方为基础的活血化瘀中药辨证治疗,对照组以小剂量激素[0.5mg/(kg·d)]联合以清热止血方为基础的活血化瘀中药辨证治疗。治疗期内每周末检测血、尿常规、24h尿蛋白定量,每2周末检测肝肾功能,第0、12周末检测尿NAG酶、尿ALB、尿IgG,观察治疗前后临床症状及实验室指标的变化;随访期每4周末定期复查血常规、尿常规、24h尿蛋白定量、肝肾功能,并记录皮疹情况,有无胃肠道、关节症状,呼吸道感染等临床症状及不良反应。数据采用SPSS13.0进行分析,评价该方案临床疗效及病情稳定性。 结果:(1)治疗期:治疗组和对照组在尿蛋白疗效、尿红细胞疗效和疾病疗效方面显效率分别为92.3％、73.1%、92.3%和72.4%、41.4%、72.4%,差异均有统计学意义(P<0.05),提示该治疗组方案临床疗效显著;治疗组组内治疗前后比较,尿NAG酶、ALB、IgG差异均有显著统计学意义(P<0.05),对照组组内治疗前后尿NAG酶、ALB差异有显著统计学意义(P<0.05),IgG差异无统计学意义(P>0.05)。提示两组均能显著改善肾小球和肾小管损伤。治疗12周后组间比较,尿NAG酶有显著差异(P<0.01),提示治疗组对肾小管损伤的改善优于对照组。(2)随访期:两组痊愈患儿病情稳定性比率分别为76.0%和55.6%,差异无显著统计学意义(P>0.05);继续治疗患儿24周末,尿蛋白疗效组间比较差异有显著统计学意义(P<0.05),提示小剂量雷公藤+中药组治疗尿蛋白疗效优于小剂量激素+中药组;尿红细胞疗效、疾病疗效方面差异均无显著统计学意义(P>0.05)。(3)两组间安全性方面差异无统计学意义(P>0.05)。 结论:(1)以清热止血方为基础的活血化瘀中药联合雷公藤多苷片治疗小儿血尿兼蛋白尿型HSPN疗效显著,且无严重不良反应;(2)以清热止血方为基础的活血化瘀中药联合雷公藤多苷片能够显著降低HSPN患儿尿NAG酶水平,改善肾小管损伤程度;(3)随访期末两组痊愈患儿在病情稳定性方面显示无差异;(4)随访期末未愈患儿继用小剂量雷公藤多苷片联合活血化瘀中药组在减少尿蛋白疗效方面优于小剂量激素组,但在改善尿红细胞和疾病疗效方面两组无差异。