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吡格列酮二甲双胍缓释片结合两种不同作用机制的抗高血糖药物，两种药物的作用互补，吡格列酮属于噻唑烷二酮类，是胰岛素增敏剂，主要增强外周葡萄糖利用。盐酸二甲双胍属于双胍类，主要通过降低内源性肝葡萄糖再生。两者共同作用加强对2型糖尿病患者血糖的控制。同时该制剂中的二甲双胍采用独特的缓释技术，安全性高，胃肠刺激性小，每天只需服用一次即可保持稳定的血药浓度，得到恒定的疗效。减少了服药次数，更适合长期坚持用药，同时降低了药物的局部刺激，从而提高了患者服药的依从性。因此这两药联用是治疗2型糖尿病，尤其是改善胰岛素抵抗的理想选择。 吡格列酮二甲双胍缓释片为包衣双层片，片芯为二甲双胍缓释片，包衣为含吡格列酮的速释层。采用亲水凝胶骨架缓释技术。本文结合本品的处方、工艺及剂型特点，对本品的有关物质、含量、溶出度等进行了系统的质量研究，包括方法学研究与方法学验证，制定了吡格列酮二甲双胍缓释片科学合理有效的质量标准，保证临床用药的安全、有效、可控。 参照“盐酸吡格列酮片”国家药品标准WS1-(X-059)-2010-2006Z，建立了吡咯列酮溶出度的检查方法。完成了色谱条件与系统适用性试验确定，并进行了专属性、准确度研究，通过溶出均一性研究确定样品的溶出均一性良好。 根据中国药典2010年版二部附录XD释放度测定法，进行盐酸二甲双胍释放度测定方法研究，用HPLC法测定本品中盐酸二甲双胍释放度。选择水为盐酸二甲双胍的释放介质，通过方法学研究确定本方法的专属性好、准确度高，同时释放度具有良好的均一性。 建立了盐酸吡咯列酮与盐酸二甲双胍有关物质的分析方法。按照杂质研究指导原则，对所建立的方法进行专属性、准确度、重复性、检测限、定量限、精密度、耐用性等方面的验证，从而验证了方法的可靠性。 建立了HPLC测定本品中盐酸吡咯列酮与盐酸二甲双胍含量的检测方法，分别通过准确度、精密度、重复性等进行验证，验证方法的可行性。 通过影响因素试验、加速试验、长期试验，对其试验数据进行系统的分析，确定吡格列酮二甲双胍缓释片的贮存条件、包装材料和有效期，以保障该药品临床用药的安全有效。