【摘 要】
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研究目的:本课题通过对健脾化瘀消癥方联合阿帕替尼治疗脾虚血瘀型Ⅳ期胃癌患者的临床常见症状改善情况、实体瘤大小变化、实验室检查指标(肿瘤标志物水平、细胞免疫功能指标
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研究目的:本课题通过对健脾化瘀消癥方联合阿帕替尼治疗脾虚血瘀型Ⅳ期胃癌患者的临床常见症状改善情况、实体瘤大小变化、实验室检查指标(肿瘤标志物水平、细胞免疫功能指标)治疗前后比较、Karnofsky评分变化及不良反应发生情况进行研究,同时与阿帕替尼单药组随机对照,旨在明确健脾化瘀消癥方的临床有效性和安全性,为治疗Ⅳ期胃癌提供新的思路,亦为研制新的抗癌中药制剂奠定基础。研究方法:本临床研究采用随机对照方法,将50例已确诊为Ⅳ期胃癌且辨证为脾虚血瘀证的患者按随机数字表法分为治疗组和对照组各25例,对照组使用单药阿帕替尼,治疗组在对照组基础上联合使用中药健脾化瘀消癥方治疗。28天为1周期,连续治疗4周期后以中医症状分级量化表、Karnofsky评分表作为评价工具,并分析治疗前后实体瘤大小、肿瘤标志物水平、细胞免疫功能指标的变化及不良反应发生情况,对治疗组和对照组的临床疗效进行全面评价。结果:最终共45例患者完成临床研究(脱落5例),治疗组23例,对照组22例。1.实体瘤客观疗效比较:治疗组的ORR和DCR分别为34.78%、86.96%,高于对照组的31.82%、81.82%,但两组间的差异不具有统计学意义(P>0.05)。2.临床常见症状改善情况比较:治疗组治疗后症状改善的有效率为78.26%,显著高于对照组的45.45%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。3.肿瘤标志物水平比较:治疗组治疗后CEA与CA724水平较治疗前明显降低(P<0.01),与对照组比较,治疗后CA724水平差异比较具有统计学意义(P<0.05)。4.细胞免疫功能指标比较:在治疗组中,与治疗前对比,患者的细胞免疫功能明显改善,治疗后组间比较,CD3+、CD8+、CD4+/CD8+指标的差异明显,具有高度统计学意义(P<0.01)。5.Karnofsky评分比较:治疗组治疗后Karnofsky评分较治疗前显著提高(P<0.01),治疗后两组间比较,Karnofsky评分差异有统计学意义(P<0.05)。6.不良反应比较:治疗后组间比较,治疗组不良反应发生率不同程度上低于对照组,其中治疗组高血压发生率明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:健脾化瘀消癥方联合阿帕替尼治疗Ⅳ期胃癌,在降低肿瘤标志物水平、提高免疫力、改善生活质量及减轻阿帕替尼靶向治疗的不良反应等方面优于使用单药阿帕替尼治疗的对照组,且安全性较高,具有临床实用性。
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