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目的:针对治疗肌肉局部痉挛性疼痛的布洛芬复方片,运用近红外光谱（near-Infrared spectroscopy,NIRS）技术,探索建立制备过程中的混合均匀性MBSD模型,以及布洛芬复方片的硬度、含量、溶出度的定量分析模型,实现快速、无损检测。方法与结果:本文应用NIRS技术结合化学计量学方法对布洛芬复方片在制备工艺中混合均匀性进行了建模分析判别,以及建立了布洛芬复方片的硬度、含量、溶出度的定量分析模型,取得了令人满意的研究成果,其具体研究如下:（1）应用近红外光谱技术对布洛芬复方片制备工艺中混合均匀进行移动窗口标准偏差（MBSD）分析。布洛芬复方片是由布洛芬、主药C、微晶纤维素（MCC）和羧甲淀粉钠（CMS-Na）混合、湿法制粒、干燥整粒、辅料总混、压片制得。布洛芬和主药C与其他两种辅料混合是生产过程中的关键单元操作,混合均匀性是关键控制点。近红外光谱技术中,已有文献报道采用移动窗口标准偏差（MBSD）的方法探究固体混合均匀性,从而确定混合终点。本研究采用移动窗口标准偏差（MBSD）的方法对布洛芬复方片制备工艺中,布洛芬、主药C、微晶纤维素（MCC）和羧甲淀粉钠（CMS-Na）混合过程进行了混合均匀性判定,通过对0.5min、1min、1.5min、2min、2.5min、3min、3.5min、4min、5min、6min、7min、8min、9min、10min、11min、12min、13min、14min、15min、18min、21min、24min、27min、30min的近红外光谱进行光谱吸光度标准偏差分析。在VH-5V型混合机条件下,1kg混合物达到混合均匀终点需要的时间为13min。（2）建立了布洛芬复方片硬度的近红外定量分析模型。片剂的硬度是药物制剂中的重要质量指标,适宜的硬度对片剂的包衣、保存和稳定性等有益,药品生产中检测片剂硬度的方法是采用硬度仪检测,此方法是破坏性检测方法且只能检测到抽检样品的硬度。目前,应用近红外光谱技术建立硬度模型,预测片剂硬度的报道较少,未见用于预测布洛芬片剂硬度的报道。因此,本研究采用近红外光谱技术结合化学计量学方法建立布洛芬复方片的定量分析模型,利用模型预测能力检测布洛芬复方片的硬度。通过采集（2kg,4kg,6kg,8kg,10kg、12kg）6种不同硬度级别的201个样品光谱、用硬度仪测定对应的硬度参考值、距离分析选取代表性样品（校正集136个）、代表性样品光谱预处理、建模、筛选最优模型、模型验证（验证集26个）的实验,得到了最佳的（偏最小二乘法）PLS硬度模型:,其模型相关系数R=0.9916,模型校正均方根误差（RMSEC）=0.334,模型预测均方根误差（RMSEP）=0.181。优于目前报道的盐酸小檗碱片的硬度模型:R=0.9615。（3）建立了布洛芬复方片中两主药含量的近红外定量分析模型药品的主药含量确定是基于药品有效性和安全性的研究结果,是保障药品有效性和安全性的关键指标,在2015版《中国药典》中,要求化学药片剂的主要含量是其标识量的95%105%,其规定的药品含量检测方法一般为HPLC、UPLC、GC-MS等。这些方法都是测量药品含量的经典方法,但他们缺点在于费时、能耗高、预处理复杂、只能得到抽取样品的含量数据等。目前,已经报道应用对阿莫西林-克拉维酸钾片主药含量的建模研究。本文通过对布洛芬复方片100个样品进行光谱采集、距离分析选取代表性样品（校正集51个）、代表性样品光谱预处理、测参考值（HPLC法）、建模、模型验证（验证集30个）,成功建立了关于布洛芬复方片两种主药的近红外PLS定量模型。布洛芬模型相关系数为R=0.9983,模型校正均方根误差（RMSEC）=0.025,模型预测均方根误差（RMSEP）=0.023;主药C模型相关系数为R=0.9707,模型校正均方根误差（RMSEC）=0.291,模型预测均方根误差（RMSEP）=0.596。达到目前已报道的阿莫西林-克拉维酸钾片含量模型:R1=0.9920,RMSEP=0.9980;R2=0.9925,RMSEP=0.511的水平。（4）建立了布洛芬复方片中两主药溶出度的近红外定量分析模型药物溶出度（dissolution rate）是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速率和程度,它是评价药物制剂质量的一个重要指标。2015版《中国药典》规定了各种片剂的溶出度测定方法即:在特定溶出介质的条件下做溶出实验,再利用HPLC、UPLC、GC-MS等测定不同时间点的溶出量。这种测定溶出度的方法有预处理复杂、耗时、成本高的缺点。目前,已有研究报道应用近红外光谱技术对片剂溶出度分析建模（如:茶碱片,其PLS模型在15min、30min、60min的相关系数R分别为0.9510、0.9500、0.9400,预测误差在10.7%,该模型具有较好的溶出度预测能力。）本文应用了近红外光谱技术对布洛芬复方片100个样品进行采集光谱、主成分距离分析选取代表性样品（校正集41个）、代表性样品光谱预处理、以900ml PH6.8的磷酸缓冲液为溶出介质HPLC法测参考值、建模、模型验证（验证集29个）,成功建立了关于布洛芬复方片两种主药在5min、10min、15min、30min、45min溶出度的近红外PCA（Principal Component Analysis）定量模型。其PCA模型主药布洛芬在5min、10min、15min、30min、45min的相关系数R分别为0.9638、0.9477、0.9651、0.9667、0.9553;主药C在5min、10min、15min、30min、45min的相关系数R分别为0.9501、0.9460、0.9426、0.9655、0.9578。达到最新报道的茶碱片的溶出度模型水平。结论:通过对布洛芬复方片制备过程中的混合均匀性分析判别模型,以及布洛芬复方片的硬度、含量、溶出度的定量分析模型的建立,实现了快速、无损检测。为其工业在线生产和质量标准控制奠定了的基础。