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更昔洛韦作为一种高效、低毒抗病毒新药,具有广谱抗疱疹病毒(HSV)活性,对6种疱疹病毒有明显的抑制作用,是第一个治疗人体巨细胞病毒(CMV)感染的有效抗病毒药物.目前,国内已有原料药和冻干制剂,但临床上均将冻干制剂用于大输液静脉滴注.冻干制剂具有易于保存等优点,但剂型单一,为了充分满足该药物的临床需求和广泛应用,使其更好的造福于人类.我们在更昔洛韦冻干剂的基础上,进行了更昔洛韦大输液的处方研究,优选确定了制剂的制备工艺.在国内首次研制成功更昔洛韦大输液制剂;并应用现代分析技术对试制的更昔洛韦大输液样品进行了较系统质量研究,为制定更昔洛韦大输液质量标准奠定了基础;该研究对更昔洛韦大输液制剂进行了的稳定性考察,证明了产品制备工艺的合理性、质量的稳定性;在此基础上,考虑更昔洛韦大输液静脉滴注全身给药的特点,我们应用现代药理学的方法,对产品进行了过敏性、溶血性和血管刺激性实验研究,为保证产品的临床用药安全提供了科学的实验依据.该研究的创新点在于在国内首次研制成功更昔洛韦大输液制剂.研究证明处方及工艺设计合理,质量稳定、可控.过敏性试验、溶血性试验和血管刺激性试验等药理研究结果证明,该制剂符合国家静脉给药要求,临床给药安全可靠.该产品的研究成功和推广使用,为临床优势药物新剂型的开发研究提供了示范,必将带来巨大的社会效益和经济效益.