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目的:观察并验证二仁消积汤治疗小儿功能性便秘（食积内热证）的临床疗效，为小儿功能性便秘的治疗提供一种科学有效的方法。 方法:严格按照纳入标准筛选出符合证型的小儿功能性便秘（食积内热证）患者共60例，随机分为治疗组和对照组，治疗组30例予二仁消积汤治疗，对照组30例予小儿化食丸治疗，疗程为2周。观察两组患者的临床疗效和治疗前后两组患者中医症状积分的变化。 结果:治疗2周后，两组患者临床疗效显著，治疗组总有效率93.3％，对照组总有效率73％。两组临床疗效有显著差异(p＜0.05)，说明治疗组总有效率优于对照组。两组治疗前后中医各症状积分比较，差异具有统计学意义(p＜0.01)，说明治疗后两组患者的主症和次症均得到明显改善，治疗过程中患儿均无特殊不适或明显不良反应。 结论:二仁消积汤能有效治疗海南地区小儿功能性便秘（食积内热证），临床症状得到明显缓解，药物安全有效，可用于临床推广。