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慢性肾脏病(CKD)因其难以遏制的病情进展,复杂的合并症状和严重的并发疾病备受医学界关注多年。有根据、大样本的调查均显示其发病率超过10%。既往对中医药治疗CKD的研究已取得一定成果,然而我们的研究往往在方法学上缺乏合理、系统的研究规范和严谨的治学态度,使得大量的研究结果缺乏可信性和参考价值。本研究寄望能够通过一个真正符合循证医学设计的临床试验,为中医药干预CKD进展提供可靠的证据。现代医学对CKD以预后的改善为目的,原发病的控制、危险因素的干预、并发疾病的治疗为手段,已经形成了较为系统的一体化治疗规范和疗效评价体系。传统医学因为其辨证论治、一家一言的治疗理念,目前尚未形成统一的、最为有效合理的治疗规范,但结合现代医学的疗效评价手段,建立起比较规范的中医、中西医结合对CKD的疗效评价体系,是中医药肾脏病学界目下的必慧之日,难止之割。研究目标：本研究是中医药防治CKD进展的首个采用临床终点事件和替代终点为评价标准的随机对照试验,旨在证实中西医结合治疗方案的肾保护作用的同时,寄望为此方面的临床研究做出示范性的工作,使中医药在延缓CKD进展中的作用得到国内乃至国际肾脏病学者的普遍认可。研究方法：2011年1月-2012年12月,广安门医院、房山中医院住院和门诊患者中符合CKD3期的诊断标准者,经4周洗脱期后行采用随机、前瞻、单盲、安慰剂对照的试验方法,通过对血肌酐(Scr)、血红蛋白(HBG)等生物学指标的检测,比较益气养血活血、利湿泻浊中药复方(扶正祛浊口服液)治疗剂量组与安慰剂组(极小剂量组——给予治疗剂量的1/10)在6个月观察周期内,对主要终点事件(进入肾脏替代治疗/肌酐翻倍和全因死亡)累计风险度减低程度,替代终点：肾功能下降速度,即肾小球滤过率(GFR)的下降水平、进入CKD4期比率、尿蛋白定量变化水平和Scr随观察时间的变化速率(b值)的影响情况；以及对患者营养状况和治疗安全的评估。研究结论：扶正祛浊口服液治疗CKD3期,可有效降低Scr、尿蛋白水平,改善肾小球滤过率,肾保护作用明确；扶正祛浊口服液治疗CKD3期,达到替代终点CKD4期明显减少,达到CKD2期者明显增多,肾功能保护和改善作用明确；扶正祛浊口服液治疗CKD3期,有效降低患者与CKD相关的住院风险,且对减少GFR分期3a期(G3a)患者与CKD相关住院较G3b (GFR1evel3b):GFR分期3b期(G3b)患者可能更为明显。扶正祛浊口服液治疗CKD3期,中医症候疗效明确,病情稳定率超过50%,有效率超过20%；对病情较轻的G3a患者中医证候疗效较G3b患者可能更为明显；扶正祛浊口服液对CKD3期患者营养不良有一定程度的改善,但未见明显疗效；扶正祛浊口服液应用在对CKD3期的治疗中,是安全可靠的,且可能有潜在的肝保护作用。