【摘 要】
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暖心胶囊由红参、熟附子、薏苡仁和橘红四味中药组成,具有益气暖心、通阳行瘀之功效,临床上用于治疗舒张性心力衰竭。本论文系统地进行了暖心胶囊提取工艺、精制工艺、制剂成
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暖心胶囊由红参、熟附子、薏苡仁和橘红四味中药组成,具有益气暖心、通阳行瘀之功效,临床上用于治疗舒张性心力衰竭。本论文系统地进行了暖心胶囊提取工艺、精制工艺、制剂成型工艺及质量控制研究。主要研究内容和结果如下：1、根据处方功能主治和各药物所含有效成分的理化性质,设计了提取工艺路线。单因素试验以人参皂苷Rgl的提取量为指标,确定提取方法为超声提取法；正交试验以人参皂苷Rgl和柚皮苷的提取量为指标,优选超声提取的最优参数,确定最佳提取工艺为：75%乙醇,6倍生药量溶剂,超声提取2次,每次25min。2、采用大孔树脂精制提取液,并以人参皂苷Rg1和柚皮苷的洗脱率为指标,对大孔树脂精制工艺参数进行优选。最佳洗脱工艺：大孔树脂类型：DM130型；上柱液浓度：0.2 g生药/mL：流速：3 BV/min;洗脱剂：50%的乙醇；洗脱剂pH：7.0；洗脱剂用量与生药量的比为20：3(体积与质量比)。人参皂苷Rgl的洗脱率可以达到81.4%,柚皮苷的洗脱率可以达到78.7%。3、系统的研究了暖心胶囊的制剂成型工艺。通过考察胶囊的合格率、吸湿率等,确定处方为：干浸膏：辅料=3：1；其中辅料为可溶性淀粉：糊精=7：1；润湿剂：90%乙醇；湿法制粒。4、对暖心胶囊进行质量控制研究。制剂中薏苡仁和橘红采用薄层色谱法进行定性分析；其主要有效成分人参皂苷Rgl和柚皮苷采用高效液相色谱法进行定量分析；该方法简便、快捷、专属性强,有利于本品的质量控制。
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