【摘 要】
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目的:经过前期体外实验证实已具有体外抗菌性、细胞相容性和骨相容性的含铜钛合金,通过全身毒性实验、皮肤致敏试验、黏膜刺激试验和血相容性实验,进一步验证含铜钛合金的生
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目的:经过前期体外实验证实已具有体外抗菌性、细胞相容性和骨相容性的含铜钛合金,通过全身毒性实验、皮肤致敏试验、黏膜刺激试验和血相容性实验,进一步验证含铜钛合金的生物相容性,为下一步的临床应用奠定理论基础。方法:1全身急性毒性实验.将浸提液注入大鼠尾静脉内,观察实验大鼠体重变化、生活活动状态及检测代谢器官是否有毒性病理改变,验证含铜钛合金是否具有全身急性毒性。2.皮肤致敏实验.按照实验分区将浸提液注入实验动物皮内,实验期间进行诱导-激发。自然光下观察激发后实验动物24h、48h、72h皮肤变化情况,通过对实验动物皮肤反映变化的情况,验证含铜钛合金是否具有皮肤致敏性。3口腔黏膜刺激实验.将试验片紧贴缝合于实验动物颊侧黏膜,观察周围黏膜组织变化情况及病理分析,验证含铜钛合金是否具有黏膜刺激性。4.血液相容性.通过溶血试验、血浆复钙时间实验、凝血酶原时间实验和动态凝血时间实验,验证含铜钛合金的血液相容性。结果:1全身毒性实验.实验材料浸提液通过全身体循环未引起任何全身症状并且对肝脏组织亦无毒性病理改变,对组织器官未产生急性毒性作用。2皮肤致敏实验.实验动物皮肤反应阴性,无水肿红斑出现,与阴性对照组无差异。3口腔黏膜刺激实验.实验片周围黏膜组织无黏膜红肿、糜烂或溃疡,光镜下观察黏膜无角化、坏死及炎症反应。4.血液相容性实验.溶血率结果为2.297%,小于5%,符合国家标准,即Cu-Ti合金材料不会对人体产生溶血反应。含铜钛合金材料与医用纯钛PRT、PT值无统计学差别(P>0.05),含铜钛合金的初凝时间、全凝时间均高于阳性对照组,以上说明具有良好的血液相容性。结论:铜钛合金在体内具有良好的生物相容性。
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