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目的通过对采用疏肝健脾法治疗慢性乙型肝炎的临床疗效观察,探讨中医疏肝健脾法治疗该病的安全性及临床疗效。方法所有病例均选自2013年12月至2014年05月在安徽省太和县中医院肝病科住院部住院及门诊就诊患者。60例慢性乙型肝炎患者(住院病人15例,门诊病人45例),采用随机对照分组试验方法分为两组。两组均采用阿德福韦酯联抗病毒,甘草酸二铵保肝,胸腺肽调节免疫作为基础治疗,治疗组在此基础上,加健脾疏肝方药辩证加减变化,记录观察患者临床证候、肝功能、HBV-DNA等关键指标,统计采用SPSS13.0软件,比较治疗前后患者的证候积分变化、肝功能、HBV-DNA水平变化,评价运用疏肝健脾法为基础治疗慢性乙型肝炎的临床安疗效。结果(1)综合疗效比较:治疗组30例,治疗24周后,完全应答3例(10%),部分应答17例(56.7%),无应答10例(33.3%),总有效率66.7%;对照组28例,治疗24周后,完全应答2例(7.1%),部分应答7例(25%),无应答19例(67.9%),总有效率32.1%,总有效率治疗组明显高于对照组,(P﹤0.05)。(2)临床证候疗效比较:治疗组30例,临床治愈9例,显效9例,有效7例,无效5例,总有效率83.3%,对照组28例,临床治愈5例,显效2例,有效12例,无效9例,总有效率67.9%,证候疗效治疗组明显优于对照组(P﹤0.05);(3)肝功能比较:治疗12周,24周后,两组在降低ALT、AST、TBil、ALP、γ-GT方面,均有不同程度的改善(P﹤0.05);组间比较,治疗组在降低ALT、ALP方面明显优于对照组(P﹤0.05)。HBV-DNA治疗12周、24周两组间比较无统计学意义(P>0.05),但不同的时间节点组内比较有统计学意义(P﹤0.05)。结论疏肝健脾方药在改善患者的临床症状、稳定肝功能等方面有一定疗效。但在降低乙肝病毒定量方面无明显疗效。