【摘 要】
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随着体外诊断试剂行业的发展,标准要求更高,风险也越来越多,日新月异。行业的风险管理标准也只能成为企业风险管理的一个基础,只能为企业的风险管理提供一种方法。如何针对自
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随着体外诊断试剂行业的发展,标准要求更高,风险也越来越多,日新月异。行业的风险管理标准也只能成为企业风险管理的一个基础,只能为企业的风险管理提供一种方法。如何针对自身企业的风险进行细致全面的识别,建立适合企业的,易操作,效果强的管理模式,减少事故发生的可能性,实现降低风险,保护患者安全的目标,是现在很多试剂企业关注的问题。本文通过文献归纳和对H公司实际情况的总结,归纳出体外诊断试剂生产的风险特征及H公司当前时期的风险特征,采用WBS对生产流程进行分解,利用头脑风暴法整理得出风险列表,通过二维分析找出核心风险因素,分别为：人员风险,进度风险,制度风险,技术风险和材料/硬件风险。本文针对五大类风险采用层次分析法进行建模,运用专家评估法对五大类因素进行比较,确定比较矩阵,并提出大概应对措施。通过计算,得出各因素的权重。并进一步采用鱼骨图分析,找出主要原因,以专家提出的粗略应对措施为基础,制定详细的风险应对措施。最后以公司现有的生产线：F试剂(酶免试剂)生产线和A试剂(化学发光试剂)生产线为例,将研究出的风险管理模型进行了应用,并通过回顾性评估,模型具有一定的可操作性,并取得了一定的成效。
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