【摘 要】
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风险管理的概念和基本原则早已在各个领域有效地实施起来,但质量风险管理是制药企业的质量体系中却是一个新建立起来的系统。由于法规对质量风险管理提出了明确的要求,使各制
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风险管理的概念和基本原则早已在各个领域有效地实施起来,但质量风险管理是制药企业的质量体系中却是一个新建立起来的系统。由于法规对质量风险管理提出了明确的要求,使各制药企业必须去学习并实施的这种新的管理方法,以有效地预防风险的发生,降低风险造成的损害,更有效地保证药品的质量。本文简要介绍了药品质量体系和质量风险管理的概念,明确了质量风险管理的基本原则,阐述了质量风险管理与各质量体系的关系。以X公司的DAK栓的生产过程中的质量风险管理为例,详细探讨制药企业质量风险管理的具体实施步聚,并介绍了多种有效的风险管理工具。在将质量风险管理运用到各质量保证体系中以后,又完成了对质量体系的全面回顾,验证了质量风险管理的效果。
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