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目的:观察百合归脾汤治疗原发性失眠心脾两虚证的临床疗效。方法:收集符合西医原发性失眠诊断标准和心脾两虚证中医辨证标准的患者20名。治疗前2周患者每天填写睡眠日志(Sleep Diary),并停用一切治疗失眠的药物和方法。主要通过对Sleep Diary填写结果判定病情之轻重,共收集到7例轻度、13例中度患者。试验设计为自身前后对照,治疗前2周亦收集患者SAS积分、SDS积分、PSQI积分、近2周个人主诉日平均睡眠时间、Sleep Diary记录日平均睡眠时间。两组患者治疗期间服用中药百合归脾汤,每日1剂,水煎分2次服用,两组均以2周为1个疗程。完成1个疗程后,所有患者均停药随访2周。治疗及随访期间每日填写Sleep Diary,治疗结束及随访2周末填写PSQI量表。随访2周后,判断治疗效果。治疗期间未发现任何不良反应,有19名患者完成了全部的治疗及随访记录,1名患者在随访阶段失访。治疗结果:(1)临床疗效:治疗结束时轻度患者临床治愈2例,显效0例,愈显率为28.57%,有效5例,无效0例,总有效率为100%,中度患者治愈2例,显效0例,愈显率为15.14%,有效11例,总有效率为100%;随访结束时轻度患者临床治愈4例,显效2例,愈显率为85.71%,有效1例,无效0例,总有效率为100%,中度患者治愈5例,显效1例,愈显率为45.85%,有效7例,总有效率为100%。治疗结束及随访结束时两组愈显率、总有效率比较均无统计学差异。轻度、中度患者Sleep Diary记录日平均睡眠时间在治疗前、治疗后、随访2周时分别为3.21±0.23小时,5.14±0.36小时,6.19±0.54小时;3.48±0.26小时,5.32±0.25小时,5.73±0.23小时。两组患者治疗结束、随访2周与治疗前相比较,均十分显著性差异(P<0.01);中度患者随访2周Sleep Diary平均睡眠时间与治疗结束时比较差异亦显著(P=0.018),轻度患者则比较无显著差异(P=0.057)。轻度、中度患者PSQI积分在治疗前、治疗后、随访2周时分别为17.29±1.11、12.57±1.00、8.00～14.00(中位数为10.00),16.92±0.58、9.00～17.00 (中位数为12.00)、9.77±0.83。轻度患者治疗结束及随访2周均较治疗前降低十分显著(P<0.01),且随访2周较治疗结束亦有一定降低(P<0.05);中度患者治疗结束、随访2周均较治疗前降低十分显著(P<0.01),且随访2周较治疗结束亦有降低(P<0.01)。治疗结束PSQI积分减少值、随访结束较治疗前减少值、随访结束较治疗结束减少值两组相比均无显著性差异(P>0.05)。治疗结束Sleep Diary记录平均睡眠时间、个人主诉平均睡眠时间增加值、随访结束较治疗前增加值、随访结束较治疗结束增加值两组相比均亦无显著差异(P>0.05)。1名轻度患者在随访阶段失访。治疗过程中两组均未发现不良现象,随访阶段未出现中药依赖现象,大部分患者睡眠进一步改善。结论:百合归脾汤原发性失眠心脾两虚证有良好效果,对轻度、中度患者疗效相当,大部分患者停药后睡眠进一步改善。