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目的：评价经介入导向的方法注射碘[131I]肝癌单抗片段治疗原发性肝细胞肝癌的临床疗效及其安全性，为碘[131I]肝癌单抗片段申报国一类新药提供实验依据。
材料与方法：本研究对四川大学华西医院2002年3月至2003年12月接受经介入方法注射碘[131I]肝癌单抗片段治疗的肝细胞癌患者，采用严格的病员入组和排除标准，按医学统计学要求对研究对象进行筛选和管理。对患者疗效的评价按WHO1998年对肿瘤患者疗效的判断标准进行，因无类似药物作对照，本研究仅采用治疗前后疗效进行对照分析。
结果：(1)36例受试者经过一周期治疗，临床缓解率(CR+PR)8.33％，临床有效率(CR+PR+MR)为22.22％，临床控制率(CR+PR+MR+SD)为77.7％；26例患者完成了第二周期治疗后，其临床缓解率(CR+PR)为15.38％，临床有效(CR+PR+MR)为34.62％，临床控制率(CR+PR+MR+SD)为84.62％。治疗一周期与第二周期临床疗效比较，二周期治疗效果好于一周期。无论是一周期治疗还是第二周期治疗，小肿瘤的疗效均好于大肿瘤；TNM分期与临床疗效关系的统计结果进一步提示，早期肝癌临床效果较好，分期晚则预后差。治疗前后AFP值比较无明显变化，一定程度上遏止了AFP的增长。(2)毒副反应：治疗过程中33.1％的患者发生PLT减少，多数PLT减少为轻-中度，WBC降低在研究中的发生率是28.16％；AST、ALT、TBIL和DBIL在治疗前正常，治疗后升高的分别占63.64％，40％，17.39％和23.81％；对心血管系统和肾功能几乎无影响。对甲状腺功能的影响不明显。
结论：碘[131I]肝癌单抗片段注射液既具有良好的近期疗效，也具有良好的远期效果，该药物安全、可控，是原发性肝癌导向治疗有效的新药物之一。