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目的:本课题旨在设计和制备一种加巴喷丁缓释片,使其随食物服用时,膨胀滞留于胃内,导致活性成分在上消化道释放时间更长,从而提高生物利用度,属于GRALISE~(?)国内首仿。方法:1.处方前研究:对原料的晶型、粒度、引湿性、pH溶解性、漏槽条件、稳定性进行研究,对其性质和质量进行初步的判断;对原研制剂的质量概况、关键质量属性以及处方进行剖析,以此作为仿制制剂研究的目标。2.处方研究:结合原研制剂的处方,对原料药粒度分布、缓释材料型号及用量、粘合剂用量、润滑剂用量和包衣增重等进行了处方变量的初步风险评估