论文部分内容阅读
麻黄为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf、中麻黄Ephedra intermediate Schrenk et C.A.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的干燥草质茎。麻黄配方颗粒是以符合炮制规范的麻黄饮片为原料,经现代工艺提取、浓缩、喷雾干燥、一步制粒而成,具有无需煎煮,服用便捷,体积小易于携带、运输、储存等优点。为控制麻黄配方颗粒的质量,确保临床用药的安全性和有效性,本论文采用高效液相色谱法对麻黄配方颗粒中麻黄碱和伪麻黄碱进行了含量测定,并对麻黄配方颗粒特征图谱进行了研究。第一部分麻黄配方颗粒中麻黄碱和伪麻黄碱含量测定目的:建立麻黄配方颗粒中麻黄碱和伪麻黄碱的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱:Wondasil C18（4.6×250mm,5μm）;流动相:乙腈-0.1%磷酸（5:95）;柱温:30℃;流速:1.0ml﹒min-1;检测波长:210nm;进样量:10μl。结果:麻黄碱和伪麻黄碱分别在0.0826μg0.8256μg（r=0.9999）和0.0404μg0.4044μg（r=0.9998）范围内呈良好线性关系,线性方程分别为Y=26.6967X-0.0631和Y=29.2241X+0.0593。麻黄碱和伪麻黄碱平均回收率分别为99.52%（RSD=1.22%,n=9）和98.66%（RSD=1.71%,n=9）。结论:该方法稳定,重复性好,操作简单,适用于麻黄配方颗粒中麻黄碱和伪麻黄碱的含量测定。第二部分麻黄配方颗粒HPLC特征图谱研究目的:建立麻黄配方颗粒高效液相（HPLC）特征图谱。方法:采用高效液相色谱法,用Wondasil C18（4.6×250mm,5μm）色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相梯度洗脱,柱温30℃,流速为1.0ml﹒min-1,检测波长为210nm,进样量为10μl,采集时间为60min。结果:获得了较为理想的麻黄配方颗粒HPLC特征图谱,10批样品具有基本相同的色谱峰,其中15个峰为各样品所共有,从15个共有峰中指认出麻黄碱和伪麻黄碱2个成分。采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）”软件对麻黄配方颗粒特征图谱进行相似度计算,10批样品相似度均大于0.98。结论:该方法稳定性、重复性良好,可为麻黄配方颗粒的鉴别和质量评价提供参考。