论文部分内容阅读
目的：以葛兰素史克制药(苏州)有限公司生产的拉米夫定(商品名：贺普丁)为对照,评价江西青峰药业有限公司生产的恩替卡韦胶囊在治疗慢性乙型肝炎48周后的有效性和安全性。方法：采用随机双盲双模拟设计,计划入组260例,受试者按随机号使用各自药物,治疗48周。用药结束后第一次揭盲,将各随机号对应的组别归为A、B两组,观察病毒学完全应答率(HBV-DNA<500copy/ml),HBV-DNA载量变化,病毒学反跳率(HBV-DNA较最低值升高超过1log10copy/ml),HBeAg阴转率,HBeAg/HBeAb转换率,ALT复常率,以及患者的不良反应。统计分析结束后第二次揭盲,确定试验组与对照组。结果：病毒学完全应答率A组为92.98%,B组为64.29%,A组疗效优于B组(P<0.0001)；HBV-DNA载量：A组为2.69±0.37,B组为3.48±1.45；病毒学反跳率A组0.90%,B组15.74%,A组发生反跳情况少于B组(P<0.0001)；HBeAg阴转率：在第12、24、36、48周,A组分别为28.95%、33.04%、33.33%、40.57%,B组分别为27.03%、28.44%、32.11%、31.48%,各时间点组间差异无统计学意义；HBeAg/HBeAb转换率：在第12、24、36、48周,A组分别为14.81%、14.68%、16.19%、18.81%,B组分别为14.42%、13.73%、14.56%、15.69%,各时间点组间差异无统计学意义；ALT复常率：在第12、24、36、48周,A组分别为61.74%、78.95%、83.19%、84.40%,B组分别为47.32%、70.91%、78.70%、78.90%,各时间点组间差异无统计学意义；A、B两组均有不良事件发生,1例被判定为可能与药物有关。A组为试验组,B组为对照组。结论：恩替卡韦胶囊与拉米夫定片相比,HBV-DNA评价恩替卡韦优于拉米夫定,HBeAg阴转率,HBeAg/HBeAb转换率,ALT复常率方面两者疗效无差异。两者在治疗慢性乙型肝炎上安全性良好。