【摘 要】
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目前市场上含人工牛黄的中成药品种繁多,如"牛黄解毒片"、"牛黄解毒丸"、"牛黄消炎片"、"牛黄上清丸"等,这些品种均为国家基本用药.同一品种的市场价格各不相同,内在质量也良
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目前市场上含人工牛黄的中成药品种繁多,如"牛黄解毒片"、"牛黄解毒丸"、"牛黄消炎片"、"牛黄上清丸"等,这些品种均为国家基本用药.同一品种的市场价格各不相同,内在质量也良莠不齐,而现行的质量标准中只有用薄层色谱的方法对人工牛黄中"胆酸"及"猪去氧胆酸"作定性鉴别,而无其主要成分"胆红素"的定量分析指标,因此,现行的质量标准尚不能完全控制产品质量.因此,为了完善质量保证体系,在原质量标准的基础上,建立一种简单、准确、快速测定人工牛黄中主要成分"胆红素"的方法,具有重要意义.目的:摸索出胆红素含量测定方法,并对不同生产厂家的产品进行质量评价.方法:采用HPLC法测定含人工牛黄的中成药中胆红素含量,并对不同品种分别进行方法学考察,同时对不同厂家的样品进行测定.结果:方法学考察结果表明,不同的片剂品种在各自规定的范围内呈良好线性关系,方法学考察中的各项指标均比较理想,说明方法可行.不同厂家不同批次的样品含量有显著差异.结论:建立的胆红素含量测定方法能准确控制产品质量.通过分析不同厂家及不同批次产品的测定结果,可以反映生产单位在人工牛黄原料质量把关、生产工艺上存在的一些问题.
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