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目的 观察CO2激光灸对膝骨性关节炎患者的疼痛、僵硬、功能障碍方面的临床疗效及生活质量的改善情况，分析对不同中医证型膝骨性关节炎的疗效差异，评价CO2激光灸的有效性和安全性并探讨其机理。 方法 将符合纳入标准的膝骨性关节炎患者随机分为CO2激光治疗组和假治疗对照组，并于治疗前将CO2激光治疗组的患者参照《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》中膝骨关节炎的证候诊断标准分为肾虚髓亏型、阳虚寒凝型、瘀滞筋骨型。分别给予为期4周，每周3次，每次20分钟的C02激光照射犊鼻穴治疗和假治疗，采用国际通行的疗效评价标准-西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表WOMAC量表及SF-36生活质量调查问卷进行临床疗效评价。分别在治疗前及全部治疗结束时抽取患者空腹静脉血，制备血清，采用ELISA法检测血清中COMP、IL-1β、COX-2的含量变化。 结果 共收治符合纳入标准的膝骨性关节炎患者178例。其中因各种与治疗无关的原因在规定疗程内未完成规定治疗次数的脱落病例为5例，失访2例，实际完成4周12次治疗及随访的为171例，治疗组84例，假治疗对照组87例。 CO2激光治疗组在治疗2周、治疗4周及治疗结束后4周随访时WOMAC量表的疼痛、僵硬、功能障碍得分均较治疗前明显下降(均P<0.001)，与治疗4周时比较，治疗结束后4周随访时WOMAC量表的疼痛、僵硬、功能障碍得分均明显下降(P=0.007～P=0.033)；假治疗对照组在治疗2周、治疗4周及治疗结束后4周随访时WOMAC量表的疼痛、僵硬、功能障碍得分均较治疗前明显下降(P<0.01～P<0.001)；组间比较，除治疗2周时WOMAC量表的僵硬得分两组间无显著性差异外(P>0.05)，治疗后各个时间点的CO2激光治疗组WOMAC量表的疼痛、僵硬、功能障碍得分均明显低于假治疗对照组(P<0.05～P<0.001)，但在治疗2周时CO2激光治疗组的僵硬得分改善率显著优于假治疗对照组(P=0.012)。 肾虚髓亏组、阳虚寒凝组、瘀滞筋骨组在治疗后各个时间点的WOMAC量表的各项得分均较治疗前显著下降(P<0.05～P<0.001)。治疗后阳虚寒凝组除2周时疼痛得分外，其余各个时间点的WOMAC量表的各项得分均较肾虚髓亏组显著下降(P<0.05～P<0.001)；阳虚寒凝组治疗2周时功能得分较瘀滞筋骨组显著下降(P=0.036)；瘀滞筋骨组在治疗4周时WOMAC量表的各项得分及随访时WOMAC量表的僵硬、功能得分均较肾虚髓亏组显著下降(P<0.01～P<0.001)。 CO2激光治疗组在治疗2周、治疗4周及治疗结束后4周随访时SF-36调查问卷中的身体功能(PF)、身体疼痛(BP)得分、总体健康(GH)得分均较治疗前明显提高(P<0.05～P<0.001)，治疗2周及治疗结束后4周随访时身体功能对角色的限制(RP)得分较治疗前明显提高(P=0.001，P=0.008)，治疗2周时情感问题对角色的限制(RE)得分较治疗前明显提高(P=0.032)；假治疗对照组在治疗2周、治疗4周及治疗结束后4周随访时身体功能(PF)得分、身体疼痛(BP)得分、总体健康(GH)得分均较治疗前明显提高(P<0.05～P<0.001)，治疗4周时身体功能对角色的限制(RP)得分较治疗前明显升高(P=0.028)；组间比较，治疗4周及治疗结束后4周随访时CO2激光治疗组的身体功能(PF)得分较假治疗对照组明显提高(P=0.037，P=0.015)。 CO2激光治疗组在治疗2周、治疗4周及治疗结束后4周随访时50码(46米)的最快步行时间均明显短于治疗前(均P<0.001)；假治疗对照组在治疗4周及治疗结束后4周随访时50码(46米)的最快步行时间明显短于治疗前(P=0.037，P=0.005)；组间比较，治疗4周及治疗结束后4周随访时C02激光治疗组的50码(46米)最快步行时间改善率明显优于假治疗对照组(P=0.020，P=0.016)；治疗结束后4周随访时CO2激光治疗组50码(46米)最快步行时间明显短于假治疗对照组(P=0.034)。 CO2激光治疗组患者治疗后血清中COMP、IL-1β、COX-2的含量均较治疗前无显著性差异(均P>0.05)；假治疗对照组患者治疗后血清中COMP含量明显高于治疗前(P=0.034)。 两组受试者共171人完成全部治疗及随访，有169(98.83％)人认为治疗安全，只有2(1.17％)人认为有严重安全问题。 结论 1.CO2激光灸可有效改善膝骨性关节炎患者膝关节的疼痛、僵硬、功能障碍方面的临床症状，能在短期治疗后缩短膝骨性关节炎患者50码(46米)的最快步行时间，且疗效均可持续到至少治疗后4周。 2.CO2激光灸对不同中医证型的膝骨性关节炎疗效有差异，总体趋势为阳虚寒凝型最好，其次是瘀滞筋骨型，再次为肾虚髓亏型。 3.CO2激光灸能有效改善膝骨性关节炎患者的身体功能情况，效应持久，而且对身体疼痛及身体功能对角色的限制方面的情况有一定的改善趋势。 4.CO2激光灸治疗可能对延缓膝骨性关节的进展有一定的积极作用。 5.本临床试验初步证实了CO2激光灸治疗膝骨性关节炎的有效性与安全性。