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目的：乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,近年来呈不断上升趋势,早发现、早诊断、早治疗是提高术后生存期的关键。超声光散射乳腺成像系统(OPTIMUS)是一种双模式复合技术,用于乳腺癌早期诊断和疗效评价。本研究回顾性分析经手术病理切片证实的1948例OPTIMUS系统表现并与病理结果进行对照,评价OPTIMUS在乳腺良恶性疾病鉴别中的临床应用价值。方法：回顾性分析在2011年1月至2012年4月期间,中南大学湘雅二医院乳腺外科门诊的乳腺检查室,应用OPTIMUS系统检查且经手术病理切片证实肿块性质的1948例乳腺肿块的OPTIMUS系统表现。以病理切片结果为金标准,评价OPTIMUS系统的诊断符合率、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比、假阳性率、假阴性率、Youden指数。结果：1948例乳腺肿块中,经手术后送检病理切片证实良性病变1385例,恶性病变563例；其中乳腺癌563例,乳腺囊肿392例,乳腺纤维瘤609例,其他乳腺良性病变384例。OPTIMUS系统诊断良性病变1388例,恶性560例；假阳性61例,假阴性64例。良、恶性病变的HBT含量差异有明显统计学意义。OPTIMUS的诊断符合率93.6%(1823/1948,95%CI：92.5%-94.7%),灵敏度88.6%(499/563,95%CI：86.0%-91.2%),特异度95.6%(1324/1385,95%CI：94.5%-96.7%),阳性预测值89.1%(499/560,95%CI：86.5%-91.7%),阴性预测值95.4%(1324/1388,95%CI：94.3%-96.5%),假阳性率4.4%(61/1385,95%CI：3.3%-5.5%),假阴性率11.4%(64/563,95%CI：8.8%-14.0%),阳性似然比20.14,阴性似然比0.12,Youden指数0.842,Youden指数的标准误1.338。结论：本研究证实：OPTIMUS系统对于乳腺良恶性疾病具有较好的鉴别能力,其诊断符合率、特异度、敏感度、阳性预测值、阴性预测值、Youden指数与国内其他学者报道的基本一致,其具体量化的光学参数HBT与乳腺疾病良恶性呈直接相关性,能为临床提供更多的参考信息,从而提高乳腺癌的检出率,尤其是乳腺癌的早期诊断,在提高乳腺癌患者生存质量方面显示出重大价值,具有一定的应用前景。