蒙药胃舒安胶囊的质量标准研究

• 作 者: 包明兰
• 机 构: 内蒙古民族大学
• 出 处: 内蒙古民族大学
• 发表日期: 2006年期
• 关键词: 蒙成药 胃舒安胶囊 质量标准 高效液相色谱

本文研究目的：按照新药质量标准研究的要求对蒙药胃舒安胶囊进行质量标准研究。
　　研究方法：对该处方的主要原药材大黄、栀子、荜拨和木香进行鉴定，针对处方中的大黄、栀子、荜拨和木香等药材成分，分别以大黄标准药材、栀子苷、胡椒碱、木香标准药材为相应的对照品，进行薄层鉴别，每一项薄层鉴别以几种不同展开剂中选择两至三个最佳分离效果的薄层鉴别方法，其中将一种选定为主要鉴别办法，其余一个为验证方法。利用高效液相色谱法对方中的大黄主要活性成分大黄素和大黄酚进行定量分析。其中大黄素和大黄酚定量采用色谱柱为：Shim-packVP-ODS(150L×4.6)；流动相：甲醇(色谱纯)-0.1％磷酸溶液(85：15v/v)；流速：0.6ml/min；检测波长：254nm；检测温度：室温；理论塔板数按大黄素的峰面积计大于2000；大黄素峰与相邻峰的分离度大于1.5。
研究结果：检测结果大黄素进样量为0.06～0.14μg、大黄酚进样量为0.15～0.35μg范围内和峰面积具有良好的线性关系(r=0.9999)；平均回收率：大黄素为97.22％；大黄酚为97.53％；稳定性考察、精密度考察、重现性考察试验结果的RSD(％)均低于2％；结果为本品每粒胶囊含大黄素和大黄酚的总含量不得低于1.50mg，另外按照《中华人民共和国药典》2005年版一部(附录ⅨF、ⅨE、ⅨH、ⅫⅡA、ⅩⅢC)胶囊剂项下有关的各项规定。对蒙药胃舒安胶囊性状、外观、砷盐、重金属检查、水分、崩解时限、微生物限度等进行检测。蒙药胃舒安胶囊三批中试样品上述项的考察检测结果均符合蒙药胃舒安胶囊标准草案及《中华人民共和国药典》2005年版一部(附录ⅠL)胶囊剂项下有关的各项规定。
研究结论：该质量标准方法操作简便，先进，灵敏度高，重现性好，无干扰，专属性强，结果可靠。为含大黄蒙成药的质量控制提供科学依据。