基于质量常数的十五种中药饮片等级评价研究

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中药饮片是中医临床实践及中成药生产投料的主要用药形式,其质量的优劣直接决定了临床疗效的稳定及中药产业的健康发展,开展中药饮片等级评价研究,制定科学的适合当前中药饮片生产及交易的等级标准,对规范市场行为,引导优质优价,保证临床用药的安全、有效具有积极作用。目的:随着中药野生资源减少及种植方式和主产地的变迁,中药在形态特征和质量上均发生了较大的改变,加之加工方式的多样化,旧的饮片评价方法逐渐失去了权威性和可靠性。本研究按饮片形态类别在切制饮片中选取顶刀片防风、白芷、乌药,斜切片桂枝、青风藤,顺刀片黑顺片、白附片,不规则片川射干、虎杖、川木香,条形片青皮丝;在原型饮片中选取类球形乌梅、蔓荆子,其他类四花青皮;在无形态饮片中选取薄荷共计15种中药饮片,首次应用中药质量常数评价法对其开展等级评价研究,制定15种饮片的等级评价标准。并基于质量常数评价方法的思路和内涵,对饮片桂枝建立适用的质量常数公式,并以有毒饮片黑顺片、白附片为例探索有毒饮片的个性化评价方案。方法:基于中药质量常数评价思路,首先筛选饮片传统评价中等级划分所依据的代表性形态指标和现代质量控制所依据的药效指标,将两者有机结合并参照饮片形态和切制方式确立适用的质量常数公式。然后对收集的15种饮片的多批样品分别进行形态指标及内在指标的测定并通过质量常数或相对质量常数的计算实现饮片质量的评价,最后依照中药质量常数等级划分标准将所收集饮片进行分级,建立分级标准。结果:基于中药质量常数等级评价方法内涵建立了桂枝饮片的质量常数公式为:;附片的相对质量常数公式为:。并对15种中药饮片样品进行了等级划分并建立了分级标准,其合格品结果如下。结论:15种饮片的等级评价研究表明,该评价模式下白芷、桂枝、川射干、四花青皮、青皮丝、乌梅、蔓荆子、薄荷8种饮片的分级结果即符合传统经验,又与现代化学分析理念相一致,提示饮片形态与指标成分有一定关联性。防风、川木香、乌药、虎杖等级划分结果表明饮片形态是其等级划分的主导因素,而青风藤、黑顺片、白附片等级划分的关键是化学指标成分的含量。中药质量常数评价法是综合性评价方法,其评价结果是每项指标综合作用的结果,能够科学、全面、客观的对饮片进行评价。望本研究所建立的15种中药饮片的分级标准能为其商品规格等级划分提供新思路、新参考。
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