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医疗器械是用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的重要手段和有力武器，但它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。与药品一样，任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。保证医疗器械的安全、有效是药品监督管理部门的职责和目标，对上市医疗器械进行不良事件监测和风险管理是实现这一目标的手段。即将颁布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》指出，医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。建立医疗器械不良事件监测制度，明确不良事件监测的必要性，形成整个社会对医疗器械不良事件的正确认识，是极其重要的。同时，医疗器械上市后可能导致的不良事件的数量和危害是不可忽视的。据报道，美国1995年以来每年收到死亡和严重不良事件报告约10多万件。我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计每年发生不良事件至少4万件以上。我国的医疗器械不良事件监测工作，从法规和管理体系上说，还刚刚起步。但在国家食品药品监督管理局的高度重视下，从2002年12月开始了医疗器械不良事件监测试点工作。并于2003年会同卫生部制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(征求意见稿)，该办法拟近期正式颁布。同时，国家食品药品监督管理局确定由国家药品不良反应监测中心承担医疗器械不良事件监测的技术组织工作，切实建立健全了医疗器械不良事件监测技术机构。这样，现阶段迫切需要解决的两大问题，医疗器械不良事件监测相关法规的制定颁布以及监测机构的组织建设(亦是开展监测工作的两大必要条件)，得到了有效解决。但是，医疗器械不良事件监测在我国是一项全新的工作，在社会各界甚至在一些监督管理人员中还存在着一些不准确、不全面甚至错误的认识。因此，各级药监部门有必要进一步加大宣传和培训工作的力度，尤其是在《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》颁布后，随着我国全面启动实施医疗器械不良事件监测工作，为提高社会各界对此项工作的认知度，确保监测工作的顺利实施，有关培训、宣传以及贯彻的任务将尤为迫切。为使宣传培训达到更好的效果，迫切需要加强宣传培训工作的有效性和科学性。本研究在一定范围内开展医疗器械不良事件监测培训需求调研，以提高培训质量和培训效果，为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》颁布做好宣传培训工作。同时，在培训需求调研的基础上，初步拟出今后有关人员的培训大纲及培训方案。为保障医疗器械的安全有效提供支持，从而促进医疗器械不良事件监测工作这项关系到人民大众生命健康和子孙后代的宏伟事业更好更健康的发展。
目的：调查掌握我国目前涉及医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位中各类人员，监管部门人员和技术机构相关工作人员，对于医疗器械不良事件的熟悉程度，以及相应的培训需求。开发出配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》宣传的适宜有效的培训大纲和培训方案，探索出一套符合我国经济、社会需求的医疗器械不良事件监测工作的培训模式。
方法：采用定量方法与定性方法相结合的方式。
结果：1.医疗器械不良事件监测培训需求调研的定量分析结果；2.医疗器械不良事件监测培训需求调研的定性分析结果。
结论：1.对医疗器械不良反应事件监测工作的建议；2.医疗器械不良事件监测工作培训大纲与培训方案。