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目的:晚期产后出血属临床多发疾病,且起病突然、来势凶猛,是产妇四大死亡病因之首。产妇康方剂是我院治疗晚期产后出血的临床验方,主要由黄芪、当归、川芎、赤芍等药材组成,具有益气养血、理气化瘀、健脾和胃的作用。用于产后腹痛、恶露不尽、产后发热、产后血晕。本实验采用现代中药制备工艺对该处方进行研究,以开发出适合临床需要的中药复方成方制剂。 方法:提取工艺研究以HPLC-ELSD法测定黄芪中黄芪甲苷的含量和以HPLC法测定赤芍中芍药苷含量为试验指标,通过正交实验设计,优选醇提部分药材的提取工艺;以HPLC法测定当归、川芎中阿魏酸的含量,通过均匀实验设计优选水提部分药材的提取工艺;水蒸气蒸馏提取当归、川芎挥发油,对挥发油进行β-环糊精包合,以挥发油包合率为指标,采用均匀实验确定包合条件。成型工艺研究根据日服用量,确定最佳剂型。以吸湿性、溶化性为指标,对稀释剂、润湿剂的种类及用量等方面进行考察,确定产妇康颗粒的成型工艺。质量标准研究参照《中华人民共和国药典》2005年版一部的相关规定,建立质量标准。包括方中黄芪、赤芍、制首乌、当归、川芎的薄层色谱鉴别,以HPLC-ELSD法测定黄芪甲苷的含量。稳定性研究在室温条件下,于0月、1月、2月、3月分别取样,对样品的初步稳定进行考察。 结果:产妇康颗粒的最佳提取工艺为:处方中十二味药材,当归、川芎水蒸气蒸馏提取挥发油,β-环糊精包合,备用;当归、川芎药渣与益母草、炮姜、莱菔子、炙甘草、木香、桃仁等药材加8倍水,浸泡1小时,提取3次,每次1小时,煎液合并,滤过,浓缩至适量;黄芪、制首乌、厚朴、赤芍等药材加6倍80％乙醇提取2次,每次1小时,滤液减压回收乙醇,浓缩至适量,加入上述当归等提取液,浓缩至相对密度1.05～1.10(60℃),喷雾干燥成细粉,备用。成型工艺:每日服用干浸膏量约30g;适合制成颗粒剂。最佳成型工艺为:干浸膏粉加入约1倍量的糊精、乳糖(1:1)混合辅料,混合均匀,制粒,干燥,整粒,分剂量,包装。规格为10g/袋。用法用量可为:口服,一次2袋,一日3次。质量标准:产妇康颗粒为棕褐色的颗粒;气微,味苦;以TLC法鉴别黄芪、制首乌、益母草、赤芍、当归、川芎;以HPLC-ELSD法测定颗粒中黄芪甲苷的含量,规定颗粒中黄芪甲苷的含量不低于0.9mg/袋。产妇康颗粒在双铝复合膜包装下,在3个月内性质稳定。 结论:通过对产妇康颗粒的药学研究,其制剂工艺可行,成品质量稳定。所建立的质量标准重现性好、专属性强,能够科学的控制产妇康颗粒的质量。