论文部分内容阅读
目的: 目前糖尿病临床疗效评价主要依据患者的血糖控制情况及相关并发症的评估及控制。自古以来中医药治疗糖尿病有其一席之地，但有时中医药治疗糖尿病的疗效难以被现代医学的实验室理化指标所反映。本课题旨在结合中医理论和国际PRO量表的研制规范，研制出糖尿病中医疗效评价PRO量表，为糖尿病患者的中医临床疗效评价提供客观、可量化的依据。 方法: 成立研究工作组。包括议题小组和选题小组，明确本量表的目的为评价糖尿病患者中医临床疗效。通过对中医理论的探讨和国际上患者报告结局(PRO)研究内容的回顾，构成糖尿病中医疗效评价PRO量表的理论结构模型。在量表结构模型的基础上，研究工作组进一步建立条目池和筛选条目，形成糖尿病中医疗效评价PRO初量表。并对初量表进行患者的小范围预试，并进行修改。最后对初量表进行定性评价、预调查、定量评价。根据量表定性评价和预调查的结果对初量表进行条目筛选，最终形成糖尿病中医疗效评价PRO终量表。 结果: ①糖尿病中医疗效评价PRO初量表的研制流程规范，具有中医特色，能够为中医药疗效评价提供临床证据。专家定性评价也一致认为其可应用于临床。②通过对糖尿病中医疗效评价PRO初量表的定量评价显示:初量表的克朗巴赫α系数为0.957，其中生理领域的克朗巴赫α系数为0.948，心理领域的克朗巴赫α系数为0.848，社会领域的克朗巴赫α系数为0.826。而初量表的分半信度为0.889，其中生理领域的分半信度为0.903，心理领域的分半信度为0.794，社会领域的分半信度为0.741。Spearman秩和检验显示，生理领域下的45个条目与生理领域的相关系数分布于0.3-0.7之间，心理领域下的4个条目与心理领域的相关系数分布于0.66-0.8之间，社会领域下的7个条目与社会领域的相关系数分布于0.49-0.73之间，提示量表具有很高的内容效度。证实性因子分析提示量表具有较好的结构效度。③对初量表的定性评价和预调查结果进行分析，议题小组决定依据量表条目筛选方法对部分初量表部分条目进行删除。最终形成的糖尿病中医疗效评价PRO量表由生理、心理、社会3大领域以及口干、口渴、口淡、口腻、口苦、喜饮、倦怠乏力、肢体困重、视物疲劳、心悸、头晕、健忘、腰酸、腹痛、失眠、怕热、自汗盗汗、胸闷、便秘、胁肋疼痛、头重、大便性状改变、小便性状改变、食欲改变、耳鸣、肢体感觉异常、积极感受、消极感受、社会关系、生活自理能力、治疗满意度、经济影响共32个方面构成，其中共设有52个具体条目。 结论: ①糖尿病中医疗效评价PRO初量表的研制流程规范，具有中医特色，能够为中医药疗效评价提供临床证据。②糖尿病中医疗效评价PRO初量表具有良好的信度、效度，临床使用简单易行，易于接受。③最终形成糖尿病中医疗效评价PRO终量表。