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目的: 复方茜草片来源于中医临床治疗血小板减少性紫癜的经验方，本文进行了该方的制备工艺、质量标准、稳定性等临床前药学研究，为研制工艺稳定、质量可控的中药复方新药提供药学基础。 方法: 1.原料药材饮片的质量研究:根据《中华人民共和国药典》（2010年版一部）对复方茜草片处方中的两味中药茜草和紫草饮片进行显微鉴别、薄层色谱鉴别、含量测定等质量研究。 2.复方茜草片的制备工艺研究:首先以初步药效学试验进行了提取实验的基本条件筛选，再分别以茜草与紫草中的相关成分为指标，进行了提取工艺的正式试验，优选最佳工艺参数。在成型工艺研究中，以片剂硬度和崩解时限为指标，考察了辅料和粘合剂的性能，确定了最佳片剂处方，并进行了包衣工艺研究。在确定了实验室小试的最终制备工艺后，进行了三批中试研究，以考察工艺的稳定性。 3.复方茜草片的质量标准研究:对复方茜草片进行了薄层鉴别（茜草、紫草）、检查（片重差异、崩解时限、重金属等项目）以及指标成分大叶茜草素含量测定的方法学考察，包括专属性、线性关系、精密度、样品稳定性、重复性、加样回收率等项目，初步建立了复方茜草片的质量标准草案。 4.复方茜草片的稳定性研究:以拟定的质量标准草案为标准，对复方茜草片进行影响因素试验、加速稳定性考察和长期稳定性考察。 5.通过柱色谱分离纯化探索紫草加热前后化学成分的变化规律。 结果: 1.经检验，原料药材饮片均符合《中华人民共和国药典》（2010年版一部）规定，可作为后续实验的材料。 2.优选后的“复方茜草片”制备工艺:取茜草、紫草，以95％乙醇加热回流提取2次，每次均为1小时，第一次乙醇量为10倍量，第二次为8倍量乙醇，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，干燥粉碎后，得到总浸膏提取物。取上述提取物适量，加入适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀，以5％聚维酮(K30)为粘合剂，湿法制粒，干燥，过20目筛，整粒，再加入适量硬脂酸镁压片，所得素片再用新菲尔全水胃溶性包衣预混剂包薄膜衣，即得。中试放大研究结果稳定，为进行进一步放大生产奠定基础。 3.质量标准研究:初步建立了制剂中茜草和紫草的薄层色谱鉴别方法，检查（片重差异、崩解时限、重金属等项目）方法，结果均符合规定;通过方法学考察建立了制剂中大叶茜草素的含量测定方法，该成分在0.821094～105.1μg/mL范围内，与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999)，平均加样回收率为99.85％(RSD=2.45％)，准确度良好，可作为制剂的质控定量方法。 4.复方茜草片的稳定性研究:经影响因素试验、6个月加速稳定性考察以及24个月长期稳定性考察，结果其各项指标均符合质量标准规定，制剂稳定性良好。 5.从紫草浸膏分离出部分化合物，根据文献推断其为羟基萘醌类化合物所形成的二聚体，并以这些化合物为引导，为建立复方茜草片中紫草的高效液相鉴别方法提供了实验依据。 结论: 本文建立的复方茜草片制备工艺稳定，符合工业化生产要求;初步建立的质量标准草案方法可控，制剂稳定性良好，已初步完成该制剂的临床前的药学研究工作，为下一步临床试验奠定基础。