内镜下肝门部胆管癌双支架引流随机对照研究

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[目的]   肝门部胆管癌(Hilar cholangiocarcinoma,HCC)是指原发于上段胆管黏膜上皮的恶性肿瘤。因肝门部复杂的解剖位置及癌肿特殊的生长方式,临床上的确诊病例多已进展为疾病的中晚期,失去外科手术切除的机会。对这部分患者,姑息治疗仍为主要治疗方法。目前内镜下支架引流已成为不能切除肝门部胆管癌的一线治疗,而对于此类患者在支架放置方式和数量等问题上仍未达成共识,主要对BismuthⅡ型及以上患者是否有必要行双侧引流存有争议。本文通过前瞻性研究102例HCC患者单双支架置入术后临床疗效的对比分析,评估双支架治疗HCC的临床价值,探讨HCC内镜治疗的最佳模式,解决实际临床问题。   [方法]   将2007年3月至2009年9月经我院临床诊断为肝门部胆管癌患者102例随机分为两组,单支架引流组(52例)行内镜下单侧胆管塑料支架置入术(ERBD),双支架引流组(50例)行内镜下双侧胆管塑料支架置入术。记录所有患者的以下资料:(1)术前资料包括年龄、性别、Bismuth分型、术前总胆红素、白细胞和白蛋白;(2)术后疗效观察包括支架放置成功率、有效引流率、早期并发症发生率、支架通畅时间及生存时间,对术后生存的患者进行包括信访、门诊复诊、电话随访等方式的随访,记录患者一般情况、术后症状缓解程度、复发时间、死亡时间等。将单支架组和双支架组术前资料和术后疗效观察进行比较。   [结果]   1.术前资料包括年龄、性别、Bismuth分型、术前总胆红素、白细胞和白蛋白等各因素,无论是分布还是平均水平,两组间的比较均没有统计学意义。两组术前各因素对术后疗效影响是相近的。   2.疗效观察:52例单支架组中47例成功置入,操作成功率为90.4%,50例双支架组中37例成功置入,操作成功率为74.0%,单支架组高于双支架组(90.4%vs74.0%,P<0.05);而在双支架组中,BismuthⅢ型患者支架置入成功率高于Ⅳ型患者(85.7%vs59.1%,P<0.05);差别均有统计学意义;双支架组术后黄疸消退较快(术后2周总胆红素下降量双支架组128.63±56.28μmol/L,单支架组98.95±45.58μmol/L,P<0.05),有效引流率较高(89.2%vs70.2%,P<0.05),差别均有统计学意义。分别运用意向性分析(ITT)和符合方案集分析(PP)方法对两组间早期并发症发生率进行比较,双支架组均高于单支架组(ITT:26.0%vs9.6%,P<0.05;PP:21.6%vs6.4%,P<0.05);支架中位通畅期双支架组明显优于单支架组(125天vs80天,P<0.01),并随更换次数的增加而逐渐减少(106天vs84天vs57天,P<0.05);Kaplan-Meier生存分析显示双支架组的中位生存期为166天,优于单支架组的145天,但两组间差异没有统计学意义(P=0.179),而对Bismuth分型进行生存分析则显示Ⅲ型患者的中位生存期优于Ⅳ型患者(174天vs125天,P<0.05)   [结论]   1.内镜下肝门部胆管癌双支架置入难度更高(尤其在BismuthⅣ型的患者),早期并发症发生率更高,但如果内镜操作技术熟练,选择合适病例联合会师技术的应用,可提高操作成功率,减少并发症。   2.双支架置入较单支架更有效降低黄疸,延长支架通畅期,减少患者病程中入院次数,提高生活质量。   3.患者生存期与支架置入数量无关,与疾病的分型与进展相关。   4.进行有效的操作,减少并发症,与支架放置方式和数量等问题同样重要,是临床内镜医生应重视的问题。
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