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中国古代文献对瘀血的论述始于《内经》,以“血脉凝泣”(《素问·至真要大论篇》),“血凝泣”(《素问·调经论篇》),“恶血”(《灵枢·邪气脏腑病形篇》及《素问·刺腰痛篇》),“留血”(《素问·调经论篇》),及“脉不通”(《素问·举痛论》)等名称散载于。血瘀证是指脉管内血液运行迟滞,或血溢脉外而停蓄体内所引起的征候。凡脉管内运行迟滞之血,或已从脉管溢出而仍停于体内之血,都是瘀血。因此,瘀血是常见的病理性产物,属于内生的病邪；血瘀是血液瘀滞的病理状态,属于病机的范畴；而瘀血证,则是瘀血引起的证候,或处于血瘀状态所表现的证候。表现出相应的外在征象,如肤色晦滞、口唇淡暗、肌肤甲错、妇女可见痛经、闭经、经色黑、经血中多凝血块等。中医学是自然哲学和古代科学完美结合的学科,整体观和辨证论治是其最基本的特色。中医学诊疗思维模式现代化,挖掘出其中思维规律,是实现中医药现代化发展的核心问题。证候规范化研究对于提高和发展中医临床诊疗水平具有重要意义。血瘀证几乎涉及到所有疾病及相关疾病的全过程中,是中医证候理论研究及临床运用的重要内容,随着血瘀证证候诊断客观化、规范化研究的深入,证候诊断标准中新的症状体征以及实验室指标的作用日益突出。血瘀证诊断标准的确立及具体诊断项目的确定,使血瘀证客观化研究有了较大的进展,但能够得到临床普遍认可并统一使用的标准仍欠缺。所以血瘀症诊断标准化的研究对于中医学的临床和科研都有重要的意义。证候规范化研究对于提高和发展中医临床诊疗水平具有重要意义。目前中药新药临床试验中,病证结合的证候诊断和疗效评定标准已经完成,但随着医学的飞速发展,有必要对该诊断标准进行修订补充以得到临床普遍认可并统一使用。结合医学的广泛运用促进了针对疾病制定专科血瘀证诊断标准的发展。在证候这个具有高维性的复杂系统中,要想找出其内在规律,制定一个既涵盖证候实质又具有简便、实用性的标准和规范,需要以传统规范为依据,运用现代语言对中医理论体系进行阐释和研究,以症状体征以及客观指标为立足点,以临床实践为准绳,综合运用多学科交叉知识、多途径结合的方法,对中医辨证规律进行阐释和总结。目前,但随着医学的飞速发展,在中药新药临床试验中有必要对血瘀证的诊断标准进行修订补充,以得到临床普遍认可并统一使用。本课题主要是针对部分临床常见的脱离疾病而被广泛独立应用的证候,制定其诊断和疗效评定标准,确定血瘀证证候各特征要素所占的权重,以供临床在方证对应前提下使用。1.文献综述回顾了历代中医对血瘀证的认识,分析了现代中医对血瘀证的研究概况。介绍了血瘀证的现代医学研究进展,详述了血瘀证的国内外研究动态,指出了目前研究中存在的问题及方向。2.临床研究2.1目的：以中医证候为核心,通过制定用于中药新药临床试验的中医血瘀证候的诊断与疗效评定标准,确定血瘀证证候各特征要素所占的权重。2.2方法：从全国范围,选择20位从事临床、诊断、科研等多领域工作30年以上,涵盖心血管内科、神经内科、内分泌、妇科等与所观察疾病相一致,均为全国名老中医师带徒导师的专家。根据最新《中医药学名词》、《中药新药临床研究指导原则》(2002)和《中医临床诊疗术语·证候部分(国家标准GB／T 16751.2-1997)》中相应证候标准进行研究,将血瘀证组成证候的四诊信息按照临床规律拆分为最小单元,形成指标,编制成血瘀证入选指标专家咨询问卷。采用德尔菲(Delphi)法,编制血瘀证入选指标专家咨询问卷,向全国20位专家发送,回收的资料使用Epidata 3.0版软件建立数据库,运用SAS 9.2统计软件进行均数和变异系数的统计描述和x2检验。进行第1轮专家咨询。将待定权数的特征指标要素以及确定权数的规则发给选定的20位专家,请他们独立给出各特征指标要素的权数值。确定血瘀证证候特征要素权重系数的评价因素,包括专家自我评价判断依据和熟悉程度。回收第1轮咨询问卷,并对特征指标要素权数进行统计分析。将第1轮专家评分计算结果及补充资料返还给各位专家,进行第二轮咨询。让所有专家在新的基础上重新确定权数,计算出各特征指标要素的权重系数。问卷调查方法采用电子邮件、特快专递、送阅等形式发送及回收问卷。2.3结果：回收有效问卷20份,专家积极系数为100%,平均权威系数为0.86,协调系数为0.507(x2=284.494,P<0.001),应用德尔菲专家咨询法选出18种血瘀证证候特征指标要素,有局部出现青紫肿块、胸痛、胸部刺痛不移,症状入夜尤甚、肢体偏瘫、舌歪斜、偏身麻木、痛经、口唇紫暗、眼周色黯、面色黧黑、皮下紫斑、肌肤甲错、腹部癥积、月经色黑或瘀血块、舌紫暗或舌暗、舌有瘀点瘀斑、舌下脉络曲张、脉涩。四诊主要以问诊、望诊为主；确定血瘀证证候疗效评价指标17个,局部出现青紫肿块、胸痛、胸部刺痛不移,症状入夜尤甚、胸闷、肢体偏瘫、偏身麻木、痛经、口唇紫暗、眼周色黯、面色黧黑、皮下紫斑、腹部癥积、月经色黑或瘀血块、舌紫暗或舌暗、舌有瘀点瘀斑、舌下脉络曲张、脉涩。2.4结论：经过两轮问卷调查确定常见血瘀证诊断特征指标18个要素、评价指标17个要素和四诊在诊断时所占比重,具有较高的可信性和科学性,可作为制定中药新药临床试验的中医血瘀证候的诊断与疗效评定标准的参考。