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强直性脊柱炎是一种主要累及骶髂关节和脊柱的炎症性自身免疫性疾病,可伴有外周关节炎、眼、肺和心脏等脊柱外病变。其发病原因未明,但与遗传、感染和免疫等方面的相关,其中细胞因子IL-17促进炎症反应,破坏骨质及软骨,最终导致新骨形成,贯穿疾病发生过程,成为新的治疗靶点。强直性脊柱炎目前尚无有效根治办法,其治疗目标为获得良好的临床效果及病情改善的益处,西医口服药物具有一定毒副作用,中医外治法具有内治法无法比拟的精准靶向治疗特点,目前许多专家主张中西医结合的综合疗法,可以缓解症状、改善功能并潜在改变病情进展。目的:通过对强直性脊柱炎患者中医蜡药疗的临床观察,评价在西药治疗基础上,中医蜡药疗的增效作用,明确经验蜡疗方的疗效,促进临床推广运用;通过观察治疗前后血清中IL-17变化情况,研究中医蜡药疗对IL-17表达的影响,探讨其抗炎的作用,为中医外治法提供依据。方法:采用随机对照的研究方法,将符合纳入标准,证属寒湿痹阻、肝肾不足型的60例强直性脊柱炎患者,随机分为蜡药疗组、蜡疗组和对照组各20例,蜡药疗组在口服柳氮磺吡啶肠溶片基础上联合中药(蜡疗方)和蜡饼,蜡疗组在口服柳氮磺吡啶肠溶片基础上联合安慰剂(糊精)和蜡饼,对照组予口服柳氮磺吡啶肠溶片,疗程为8周,观察治疗前后患者中医症状体征变化、脊柱痛VAS评分、Bath强直性脊柱炎活动指数(BASDAI)、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、Bath强直性脊柱炎计量指数(BASMI)变化及炎症指标(CRP、ESR),检测患者外周血清中IL-17含量,并以BASDAI 50标准及中医证候疗效判定作为疗效评价指标,评估疗效,监测患者血常规、肝肾功能、心电图评估安全性。结果:治疗8周后三组治疗前后比较,三种治疗方法均可改善腰骶脊背疼痛、晨僵、腰膝酸软、中医证候总积分,脊柱痛VAS评分、BASDAI、BASFI、BASMI、CRP、ESR和IL-17含量,差异有统计学意义(P<0.01,P<0.05),无法改善中医症状体征中的腰脊活动受限和足跟痛,差异无统计学意义,其中蜡药疗组还可改善夜间疼痛、肢体困重和眩晕耳鸣,而在蜡疗组和对照组中未得到有效改善,差异无统计学意义;三组组间比较,在腰骶脊背疼痛、中医证候总积分、脊柱痛VAS评分,BASDAI、CRP和IL-17含量方面,蜡药疗组疗效优于蜡疗组及对照组,差异有统计学意义(P<0.05),蜡药疗与对照组疗效相似,差异无统计学意义;在晨僵、夜间疼痛、腰膝酸软、肢体困重、眩晕耳鸣、ESR、BASFI和BASMI改善方面,三组比较差异无统计学意义,三种治疗方法疗效相似;三组中医证候疗效总有效率分别为75%,65%,50%,差异无统计学意义;达到BASDAI 50标准的达标比例分别为20%,5%,5%,差异无统计学意义;观察期间三组均未发生过敏反应及血常规、肝肾功能、心电图异常。结论:中医蜡药疗可改善中医症状体征,缓解脊柱疼痛,降低疾病活动度,调控血清IL-17水平,控制炎症反应,中医外治法联合西药的治疗方法具有增效作用,且安全性高,经验蜡疗方治疗寒湿痹阻,肝肾不足证的患者疗效确切,可推广临床使用。