醋酸奥曲肽注射剂的质量评价研究

• 作 者: 陈卓
• 机 构: 郑州大学
• 出 处: 郑州大学
• 发表日期: 2016年期
• 关键词: 生物制剂 醋酸奥曲肽 药品质量 药物检验

目的：为全面考察国家评价性计划抽验品种奥曲肽的质量现状，依据国家法定标准结合探索性研究进行检验、统计、分析，提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料及违法违规生产等方面存在的问题，从而了解和掌握我国奥曲肽品种在生产、经营、使用各环节质量安全状况，为药品科学监管提供技术支持，确保人民群众用药安全。　　方法：根据国家现行检验标准对样品进行检验，对检验结果进行分析；根据文献检索、企业调研、现行标准检验结果及风险点分析，发现现行标准中注射用醋酸奥曲肽无醋酸盐检查项，无法控制醋酸的含量；中国药典2010年版标准中，原料及制剂的有关物质项无脱苏氨醇8奥曲肽杂质的控制；原料无残留溶剂项、高分子物质检查项；制剂无高分子物质、含量均匀度检查项；中国药典2010年版第二增补本标准中，制剂的单个杂质及杂质总量的限度过宽；企业注册标准众多且差异大，会影响企业产品质量的差异，注射用醋酸奥曲肽有关物质较高、稳定性较差、醋酸盐含量很低、生产成本及风险也较高，且原研企业无此剂型。围绕药品的安全性和标准的可控性，进一步开展有关物质、制剂稳定性、醋酸盐、辅料乳酸、含量均匀度、残留溶剂等14个方面的探索性研究，以期发现药品在生产工艺、稳定性、包材及标准等各环节存在的问题，使药品质量真正得到提高。　　结论：依据现行标准检验70批醋酸奥曲肽注射液及21批注射用醋酸奥曲肽，全部符合规定，合格率100.0％。综合标准检验、探索性研究检验和综合评分的结果，醋酸奥曲肽注射液总体质量评价“好”。注射用醋酸奥曲肽总体质量评价“差”。从实验和调研结果看，本次计划抽验未发现违规投料、偷工减料、擅自改变工艺生产和非法添加其它物质等方面违规违法问题。但是生产企业生产工艺需要优化，并应提高辅料及包材质量。