【摘 要】
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目的:探索远程风险监查（RBM）在多中心针刺临床研究中的初步应用并对开展和实施多中心针刺临床研究的风险因素进行初步探讨,以期为后续RBM在中医药领域内临床研究中应用模型的建立提供有益参考。方法:1.收集2020年1月至2021年1月已完成的全部16例受试者的研究用病历资料及相关研究流程操作记录,指定两名课题质控人员分别采用传统监查（100%SDV）与基于风险的监查（RBM）两种方式对研究病历资料和
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目的:探索远程风险监查（RBM）在多中心针刺临床研究中的初步应用并对开展和实施多中心针刺临床研究的风险因素进行初步探讨,以期为后续RBM在中医药领域内临床研究中应用模型的建立提供有益参考。方法:1.收集2020年1月至2021年1月已完成的全部16例受试者的研究用病历资料及相关研究流程操作记录,指定两名课题质控人员分别采用传统监查（100%SDV）与基于风险的监查（RBM）两种方式对研究病历资料和试验记录进行远程线上临床监查。100%SDV监查全部数据点及流程,RBM监查关键数据点和关键流程。从数据点、流程错误检出率、监查所需时长等方面探索RBM在多中心针刺临床研究中的应用优势和可行性。使用SPSS25软件对定量数据进行统计分析。2.基于信息饱和原则,分中心的联络员进行半结构化访谈,应用Nvivo11plus软件对访谈资料进行整理和分析,并根据监查工作和访谈结果探索实施多中心针刺临床研究的风险因素,同时结合研究实践进行针刺特性流程风险管理要点的初步总结。结果:1.关键数据在全部数据点占比为21.11%,关键流程在全部流程中占比为75.00%。2.共对16例受试者的研究资料和流程操作记录进行了临床监查,100%SDV检出错误数据点和流程分别为41个和39,其中关键的数据点和流程分别为32个和24个,与RBM方法的监查结果一致。100%SDV对错误数据点的检出率为0.40%（监查的总数据点数为10080个,错误数据点数为41个）,对错误流程的检出率为20.31%（监查的总流程数为192个,错误流程数为39个）;RBM对错误数据点的检出率为1.50%（监查的总数据点数为2128个,监查的错误数据点数为32个）,对错误流程的检出率为20.31%（监查的总流程数为144个,监查的错误流程数24个）。数据点的错误检出方面,RBM有效率明显高于100%SDV（P=0.000<0.01）;流程错误检出方面,两种方法无显著差异（P=0.397>0.05）。3.100%SDV所需时长为1053.75±161.930s,RBM所需时长为691.63±89.179s（约为100%SDV所需时长的65.64%）,RBM用时显著低于100%SDV（P=0.000<0.001）。4.整理比较各中心RBM监查错误流程检出情况,结果显示各中心流程错误检出率无显著差异（P=0.59>0.05）。5.共完成访谈14例,经过定性访谈及对资料的编码,最终提取了7个主题,可分为针刺研究特性相关及多中心临床试验共性相关主题,涉及研究者参研意愿、分中心科研环境、受试者群体特征、研究方案操作、课题组统筹和管理等多项因素,并结合访谈结果及此项临床研究实施工作对针刺特性环节的管理进行初步总结。结论1.远程风险检查可以在大型多中心针刺临床研究中有效实施,并可以保证监查质量的前提下,有效缩短监查所需时长、提高监查效率、避免资源浪费,是一种较优的、先进的临床监查方法。2.RBM在多中心针刺临床研究中的实施尚需完善,尤其需要进一步挖掘针刺特性流程的风险管理。同时,需要加快适应性风险监查工具及风险管理模型的开发和建立,早日实现体系化、规范化、标准化的风险监查流程实施,更好地保障此类临床研究质量水平。
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