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目的了解国内中药周期疗法治疗乳腺增生病的现状,对中药周期疗法治疗乳腺增生病的随机对照试验文献进行质量评价,了解此类文献的科研方法水平及存在的问题,以系统评价的方法探讨该疗法治疗乳腺增生病的有效性。方法通过检索中国期1刊全文数据库(CNKI1979—2010)和VIP中文科技期刊数据库(Web版)(1989—2010),收集中药周期疗法治疗乳腺增生病的文献,以文献计量学的方法分析该疗法的研究状况、分期、治法及用药状况；制定《中药周期疗法治疗乳腺增生病治疗性文献评价及信息采集表》,对其中的随机对照试验文献进行质量评价,并参照Cochrane的系统评价方法,对中药周期疗法治疗乳腺增生病的随机对照试验文献进行评价,运用RevMan5.0软件对被选取的文献数据进行统计学分析。结果一、文献计量学方面(一)一般情况共搜索出77篇相关文献,分别刊载在45种期刊上,其中26篇文献(33.8%)分别发表于18种核心期刊上；其中的临床治疗试验类文献有59篇(其中随机对照试验33篇),经验类文献11篇,其余为综述性及理论类文献；而最早发表的文献见于1987年发表于上海中医药杂志的《调和冲任治疗乳腺增生症》。(二)辨周期与辨证治疗、分期、用药及治法情况排除综述性及理论类文献,对70篇文献进行统计分析。56篇(80%)文献以辨周期治疗为主,结合辨证治疗；14篇(20%)文献在辨证基础上结合辨周期治疗,而证型多为肝郁痰凝,冲任失调。分经前、经后2期治疗的文献最多,共有38篇(54.29%)；其它分期较多的为分经期、经后、经间、经前4期治疗,共有14篇文献,而分经前、经后、经期3期治疗的文献有8篇。各分期的划分时间及用药时间颇为不统一。根据文献中药频数及治法的统计分析,经前期常用的中药主要是疏肝行气、活血、化痰药物,而经前期主要的治法是疏肝理气、散结止痛,活血化瘀、化痰散结及疏肝补肾、调摄冲任。经后期常用的中药为补肾温阳、补血养阴药物,主要治法为补肾调冲任,佐以疏肝养血,其中23篇文献(34.84%)以滋养肾阴为主,33篇文献(51.51%)以温补肾阳为主。经期常用中药为活血、化瘀、通经药物,治法较为统一,以活血通经活络为法。经间期以养血、行气、补肾为常用中药,治法以补肾调冲任为主,其中7篇文献(43.75%)以滋养肾阴、调和气血为主；4篇文献(25.0%)以温肾助阳、行气活血为主。二、临床随机对照试验的质量评价剔除非随机对照试验,共纳入33篇随机对照试验文献进行治疗评价。(一)研究方案设计方面在随机方法设计上,33篇文献中,23篇文献均有出现“随机”的字样,仅1篇文献提及为区组随机化,均未见更进一步的具体描述及关于随机分配隐匿性的描述；盲法的设计上,33篇(100%)文献没有提及盲法设计。大部分文献能引用公认的诊断标准,2篇文献采用自拟标准,3篇文献未描述诊断标准；32篇(96.97%)文献未设立纳入标准,25篇(75.76%)文献未设立排除标准。疗效判定指标设计上,大部分文献都能引用各种公认的疗效标准来评价疗效；没有1篇文献提及进行样本含量的估算。组间均衡性方面,进行组间均衡性比较的有25篇,占75.76%,未描述组间均衡性情况的有8篇,占24.24%。(二)研究内容方面在具体的治疗方法方面,研究最多的是中药汤剂21篇(63.65%)。中成药、中成药+TAM、中药汤剂+外治法各有3篇文献(9.10%)。关于分期时间的描述上,24篇文献(72.73%)详细描述了各分期时间,9篇文献未详细描述或未描述。在治疗组的分期情况上,分经前、经后2期治疗的文献共24篇(72.73%),分经期经后经间经前期及经期经后经前期治疗的文献共有8篇(24.24%)。研究对象不良事件的描述方面,共有26篇(78.79%)文献未提及不良事件。在退出、失访及脱落病例方面,仅有7篇(21.21%)文献有简单提及,均未作统计学处理。(三)统计方法学方面17篇(51.52%)文献未对其应用的统计方法进行描述；13篇(39.40%)文献均能给出检验统计量与P值,但具体的数值仍欠详细,17篇(51.51%)文献仅能给出P值,无检验统计量,另有3篇(9.09%)文献仅给出检验统计量,未给出P值。三.Meta分析结果纳入9篇分经前、经后2期使用中药汤剂的随机对照试验进行Meta分析,结果表明,中药周期疗法治疗乳腺增生病优于一方通治的中药治疗。结论从分析结果看出,随机对照试验文献质量普遍较低；Meta分析结果显示中药周期疗法优于一方通治治疗,但由于纳入的文献质量低,可能致结论不可靠,期待高质量、多中心、完全随机、双盲对照临床试验的文献来进一步证实。中药周期疗法治疗乳腺增生病的文献量少,显示该疗法仍未发展成熟及广泛应用于临床。由于本研究纳入的文献量有限,如何分期、具体分期时间、治法及分几个期治疗更为有效等问题仍有待于大量的随机对照临床试验以解答。