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背景：膝骨性关炎节(Knee Osteoarthritis，KOA)是导致膝关节功能障碍的主要疾病之一。近年来，中药湿热敷治疗作为膝骨关节病的外治方法已被广泛接受与认可。但目前中药熏蒸治疗KOA的熏蒸器械存在一定的局限，尤其是将物理治疗和熏蒸治疗相结合的治疗仪，少有临床试验研究的报道。新型湿热敷治疗仪是将熏蒸和远红外功能相结合的治疗仪，因此，通过临床试验，开展该仪器治疗KOA作用的研究，为临床治疗提供依据具有重要的现实意义。
目的：评价湿热敷法的新型仪器-中药雾化热敷治疗仪治疗膝骨性关节炎的临床疗效。
方法：本课题在中医理论指导下，采取RCT设计，选取符合入选标准的Ⅰ、Ⅱ期膝骨性关节炎病例100例，随机分为2组：试验组50例，采用中药雾化湿敷治疗仪治疗，对照组50例，采用熏洗床熏洗。在试验基线点T0(治疗前)、试验中点T1(治疗7次后)、试验终点T2(治疗14次后)、沈脱期后点T3(治疗结束后30天随访时间点)观察两组患者主要症状(疼痛、关节压疼、关节肿胀、关节功能)的变化；在T0、T2和T3时间点观察两组患者生活质量方面改善情况的变化；在T0和T2时间点观察两组血清基质金属蛋白酶(MMP-3)和膝关节正侧位X线征象的变化。
结果：试验组、对照组共100例，实际完成89例(治疗组45例、对照组44例)，脱失11例(治疗组5例、对照组6例)。两组间在性别、年龄、病程、关节症状、体征等方面差异均无统计学意义(P＞0.05)①试验终点观察示：试验组临床治愈(优)、显效(良)、有效(可)、无效(差)分别为11例、19例、13例、7例，总有效率86％，优良率60%；对照组分别为6例、14例、22例、8例，总有效率84%，优良率40%;两组间总有效率差异无统计学意义(P＞0.05)；试验组优良率显著高于对照组(P＜0.05)。②两组患者在T1、T2、T3时点上，疼痛(VAS评分)、关节压疼、关节肿胀、关节功能均较TO有统计学差异(P＜0.05)。在T1、T2、T3时间点，两组比较疼痛积分方面有显著差异(P＜0.05)；在T2时间点，两组关节肿胀比较有差异(P＜0.05)；在T1、T2、T3时间点，两组关节压疼、关节功能方面比较无差异(P＞0.05)。③经膝关节X线正位、侧位片检查，治疗前，100例患者共有100个关节有Ⅰ、Ⅱ期膝OA表现；治疗后，其复查结果无显著变化。④治疗前两组患者血清基质金属蛋白酶(MMP-3)无明显差异(P＞0.05)，治疗后试验组患者在T2时点上，有统计学意义(P＜0.05)。⑤治疗前，两组患者生活质量总评分和疼痛均无显著差异(P＞0.05)。治疗后试验组患者在T2、T3时点上，其生存质量总评分和疼痛积分均较TO时点有明显降低，有统计学意义(P＜0.05)。
结论：①两组中药湿热敷方法都能有效的缓解KOA的疼痛，试验组(中药雾化热敷治疗仪治疗)缓解疼痛效果优于对照组(熏蒸床治疗)。②两组方法都可以改善膝关节肿胀和压疼症状；试验组在改善膝关节上述症状方面效果明显。③两组方法均可以改善KOA患者生活质量。④两组方法治疗均能够降低血清中基质金属蛋白酶的含量，可能有助于关节软骨的修复。