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本方为临床医生应用多年的经验处方，以二至丸加味而成，全方由9味中药组成，曾以汤剂广泛用于临床，九十年代后又改为口服液（三七另服）在医院广为应用，治疗功能失调性子宫出血（简称功血），效果甚佳。但是中药药材中有效成分含量低，汤剂无法进行有效的除杂工作，而且存在着味苦量大、必须临时制备、不便运输和贮存等缺点;口服液口味难矫、易生成沉淀、且三七粉另外冲服也不便于患者服用，因此，迫切需要对处方进行剂型改进，胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味、易于吞服、能提高药物的稳定性及生物利用度以及患者顺应性好等优点，因此将该方进行胶囊剂的制备工艺研究。
复方NGZX胶囊由女贞子、墨旱莲、白芍等九味中药组成，方中君药之一白芍，含活性成分芍药苷，检测该成分的含量，可以很好地表征药品的质量。本文采用HPLC法对复方NGZX胶囊中的芍药苷进行质量研究测定并建立质量标准以便更好地控制药品质量，并对胶囊中各药味进行了定性鉴别研究。
药物制剂的稳定性研究对于保证产品质量以及安全有效具有重要的作用。是其质量的重要评价指标之一，也是药品确定使用期（或有效期）的主要依据，因此在确定复方NGZX胶囊制剂工艺及质量标准的基础上，对其进行了稳定性方面的研究。
第一部分复方NGZX胶囊的工艺研究。
目的:通过工艺路线的研究将原方做成制剂，达到最大限度提出有效成分，方便服用（减少服用量）的目的。
方法:根据本方的功能主治和方中各味药的主要化学成分及其药理作用，确定方中各药味的提取方法，女贞子、黄芪醇提工艺研究以醇浸膏得率及黄芪甲苷含量为评价指标，采用正交试验法进行考察;水溶性成分提取工艺研究以出膏率、芍药苷含量为评判指标，进行综合评价，筛选最佳工艺条件;分离与纯化工艺研究以醇浸膏得率及芍药苷含量为评价指标，筛选最佳工艺。综合流动性、吸湿性、装量、日服用量四个因素，进行胶囊制备工艺的考察。
结果:综合各影响因素，最终确定的制剂工艺为女贞子、黄芪加8倍量90％乙醇，浸泡0.5小时，煎煮3次，每次1小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，备用;药渣与剩余药味水提。除三七、女贞子、黄芪外的其他药味，与女贞子、黄芪醇提后的药渣合并，加10倍量水，煎煮2次，每次1.5小时，滤过，药渣弃去，提取液浓缩至相对密度为1.15～1.20，加乙醇至含醇量为70％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与醇提部分浓缩药液合并，加入粉碎过80目筛的三七粉，搅匀，置真空干燥箱中，在真空度0.06～0.08MPa，60～70℃条件下烘干，得干浸膏，干浸膏粉碎成80目粉，90％乙醇为润湿剂，60目制粒，装0号胶囊。
结论:根据方中各药味文献资料有效成分的理化性质，结合生产、临床使用情况，研究制定的工艺路线能够达到最大限度提出有效成分，方便服用（减少服用量）的目的。
第二部分复方NGZX胶囊的质量研究。
目的:建立高效液相色谱法测定复方NGZX胶囊中芍药苷含量方法;建立对女贞子、黄芪、三七、甘草的定性鉴别方法;建立复方NGZX胶囊剂的质量标准;
方法:对胶囊中女贞子、黄芪、三七、甘草成分采用薄层色谱法进行鉴别;以白芍的有效成分芍药苷为指标，通过高效液相色谱法建立含量测定项目，来控制成品质量。
芍药苷含量测定色谱条件与系统适用性为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;检测波长:230nm;流速:1.0ml/min;流动相:甲醇-乙腈-5mmol/LKH2PO4溶液-冰乙酸(14∶11∶75∶0.1)。芍药苷峰与相邻杂质峰的分离度大于2.0，理论塔板数按芍药苷计应不低于3000。
结果:对复方NGZX胶囊中黄芪用对照品进行鉴别;女贞子、三七、甘草用对照药材制备对照药材溶液进行定性鉴别，结果较为满意。
芍药苷在3.71～59.40μg/ml范围内线性关系良好，r=0.9999，平均回收率为99.96％，其RSD为1.7％。本品每粒含白芍以芍药苷计不得低于1.45mg。
结论:通过质量研究确立的质量标准方法合理、准确、重现性好，可作为复方NGZX胶囊的质量控制方法。
第三部分复方NGZX胶囊的质量稳定性研究
目的:用确立的质量标准对复方NGZX胶囊进行稳定性研究，考察制剂稳定性。
方法:通过确立的制剂工艺制备三批样品，铝塑包装，室温留样，于0、3、6、9、12、18月取样，用确立的质量标准对复方NGZX胶囊检测。
结果:经取样检测，各项指标无显著变化，质量稳定。
结论:稳定性研究显示复方NGZX胶囊质量稳定。