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增生性瘢痕是皮肤损伤愈合过程中,纤维结缔组织过度增生,大量胶原沉积而导致的异常性瘢痕。积雪草和芦荟凝胶均能抑制成纤维细胞的增殖,对瘢痕增生具有抑制和缓解的作用。凝胶膏剂是将亲水凝胶基质涂布于无纺布或其他背衬材料上,不仅膏体细腻、无油腻感,同时也减少了给药次数。因此,将芦荟凝胶和积雪草总苷作为复方,制备成复方积雪草凝胶膏剂,对临床用药具有重要意义。建立UV法测定积雪草总苷含量以及HPLC法测定羟基积雪草苷和积雪草苷含量,结果显示两种方法的精密度、加样回收率均符合要求。通过单因素实验和正交实验优化了浸渍法提取积雪草总苷的最佳提取工艺,最佳其工艺条件为室温下70%乙醇提取,料液比为1:10,提取3次,每次3h,按最佳工艺对干燥积雪草全草进行浸渍提取,积雪草总苷提取率为1.53%。溶剂萃取法对积雪草总苷提取液进行初步纯化后浸膏中积雪草总苷含量为6.8%,HPD100树脂对积雪草总苷进一步富集、纯化后浸膏中积雪草总苷含量为72%(其中羟基积雪草苷为48.13%,积雪草苷为23.87%)。通过对凝胶膏剂基质的初筛,确定了NP700为基质的骨架材料、甘羟铝为交联剂、甘油为保湿剂、CMC-Na为增粘剂、EDTA-2Na和酒石酸为调节剂及高岭土为填充剂。单因素实验确定了NP700、甘羟铝、甘油和高岭土等凝胶膏剂基质成分的含量范围。在此基础上,进一步采用响应面设计实验,确定了凝胶膏剂的最佳基质处方,其处方比例为NP700:甘羟铝:酒石酸:甘油:CMC-Na:EDTA-2Na:高岭土为4.9:2:0.2:37:0.5:0.05:2(w/w)。通过对所制备的复方积雪草凝胶膏剂的性状、鉴别、检查、含量测定的研究,初步建立复方积雪草凝胶膏剂的质量标准。在最优处方下制备了三批复方积雪草凝胶膏剂,发现本品为浅棕色凝胶体贴于白色无纺布上的凝胶膏剂;鉴别出了羟基积雪草苷、积雪草苷及芦荟多糖;赋形性和黏附力的检查,均符合2015版《中国药典》的要求;复方积雪草凝胶膏剂每100g胶中含积雪草总苷2.46g(其中积雪草苷0.77g,羟基积雪草苷1.69g),为标示含量的98.4%;含芦荟多糖0.25g,为标示含量的101.32%。探索复方积雪草凝胶膏剂的体外释放特性,于市售药物相比,自制复方积雪草凝胶膏剂释药较快;同时发现,复方积雪草凝胶膏剂中的主成分体外释放动力学过程更符合Higuchi模型,进一步的用Ritger-Peppas模型对其进行拟合,发现主药主要以扩散和溶蚀两种机制释放。以12h累积透过量为指标,比较不同剂量氮酮对复方积雪草凝胶中主药透过性的影响,将透皮促进剂氮酮的用量定为2%。探索复方积雪草凝胶膏剂的体外透皮特性,于市售药物相比,自制复方积雪草凝胶膏剂透皮较快。同时发现,对复方积雪草凝胶膏剂中的积雪草总苷和芦荟多糖体外透皮均符合零级方程。本研究以增生性瘢痕转归时间、瘢痕面积为指标,以模型组大鼠的瘢痕愈合状况为参照,进行了复方积雪草凝胶膏剂的大鼠在体瘢痕实验,结果表明,自制复方积雪草凝胶膏剂对瘢痕的愈合效果优于市售阳性药物积雪苷霜软膏,且芦荟的加入也有效地加快了瘢痕愈合的时间。