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目的: 探索人参皂苷协同TACE治疗原发性肝癌在增强TACE术疗效、减轻TACE术后炎症水平等方面的作用，为中医药参与肝癌的治疗提供一定参考依据。 方法: 设计并开展人参皂苷协同TACE治疗原发性肝癌的前瞻性对照研究，通过纳入、排除标准确定研究病例，收集2015年3月至2015年11月在长海医院中医肿瘤科行TACE术治疗的原发性肝癌患者资料。所有病例均接受常规TACE术治疗，将5ml-20ml碘油、常规化疗药物（华蟾素、表阿霉素、表柔霉素等）、明胶海绵注入肝脏肿瘤供血动脉内。采用随机分组的方法，用随机的方法将接受TACE治疗的原发性肝癌患者分为治疗组及对照组。在TACE术治疗基础上，治疗组于术后第1天开始予人参皂苷胶囊口服，人参皂苷含量11.2mg/粒，1粒/次，3次/日，持续服用2个月;对照组于术后第1天开始予安慰剂胶囊口服，安慰剂胶囊主要成分为淀粉，1粒/次，3次/日，持续服用2个月。每个月电话随访一次，随访内容及各项指标如下:TACE术后第3天、2个月炎症指标，疾病控制率(DCR)，无进展生存时间(PFS)，生存时间(OS)，TACE术后2个月甲胎蛋白(AFP)、血常规、肝功能及术后第3天不良反应。数据统计采用SPSS21.0统计软件来进行，计数资料采用卡方检验，计量资料用均数±标准差表示;采用配对样本t检验对组内治疗前后变化情况进行统计学分析;采用独立样本t检验对组间差异情况进行分析;若不符合正态分布，则用秩和检验。采用非参数检验用于等级资料的统计分析。用Kaplan-Meier描述不同时间点的累积生存曲线，两组中位生存期间的差异采用Log-Rank检验分析。 结果: 截止2015年11月共收集到接受肝动脉化疗栓塞术治疗的原发性肝癌患者80例，其中治疗组为40例，对照组为40例。因患者术后2个月未及时检查，治疗组缺失1例术后2个月炎症指标、肝功能指标、血常规数据及8例术后2个月血清甲胎蛋白水平的数据;对照组1例患者因肝性脑病、自发性腹膜炎于术后19天死亡，1例患者因肝性脑病于术后37天死亡，这2名患者因未达到术后2个月检查时间而缺失术后2个月各项数据，另因患者术后2个月未及时检查缺失2例术后2个月肝功能、血常规数据，1例术后2个月甲胎蛋白数据，5例术后2个月的炎症指标数据。 1.炎症指标方面:①术后第3天，治疗组的血清白介素-2（IL-2）、白介素-6（IL-6）、白介素-10(IL-10)、C反应蛋白(CRP)、中性粒细胞/淋巴细胞(NLR)、格拉斯哥预后评分(GPS)比术前升高，治疗前后差异有统计学意义(P＜0.05);对照组血清IL-2、IL-6、CRP、NLR、GPS水平比TACE术前升高，治疗前后差异有统计学意义(P＜0.05);②TACE术后2个月，治疗组血清IL-1β、IL-8水平比对照组低，治疗组、对照组两组间差异有统计学意义(P＜0.05)。③术前IL-6高组、IL-6低组组间PFS差异有统计学意义(P=0.044)。术前CRP高组、CRP低组组间PFS差异有统计学意义(P=0.003)。 2.肿瘤疗效:①疾病控制率:按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）进行评价，截止2016年4月1日治疗组的有效率(CR+PR)为20％，临床获益率(CR+PR+SD)是40％;对照组的有效率(CR+PR)为10％，总临床获益率(CR+PR+SD)是40％，治疗组、对照组两组间疾病控制率差异无统计学意义(P=0.725)。②无进展生存时间:截止2016年4月1日，治疗组患者发生进展28例，对照组发生进展28例，治疗组患者的中位无进展生存期:81天，对照组患者中位无进展生存期:90天，两组间的无进展生存时间差异无统计学意义(P=0.976)。③总生存时间:截止2016年4月1日，因随访大部分患者仍然生存，因此仅进行了累计生存率的分析，治疗组中的患者存活了34例，死亡者6例，累计生存率:85％;对照组中存活的患者是32例，死亡者8例，累计生存率:80％，两组间的累计生存率差异无统计学意义(P=0.559)。 3.在肿瘤标志物甲胎蛋白方面，术后2个月治疗组血清AFP水平低于对照组，两组间血清AFP水平差异有统计学意义(P=0.046)。 4.在安全性评价方面，主要通过统计血常规、肝功能指标变化及TACE术后不良反应来分析。①血常规:术后3天，治疗组、对照组的血清白细胞计数(WBC)、中性粒细胞计数(NEUT)均比术前升高，术前、术后3天的差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组、对照组的血清淋巴细胞计数(LY)、血小板(PLT)均较术前下降，术前、术后3天的差异有统计学意义(P＜0.05)。术后2个月两组间的LY、PLT差异有统计学意义(P＜0.05)。②肝功能:术前治疗组的丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平高于对照组(P=0.03);术后第3天，治疗组、对照组的总胆红素、ALT、门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平均较术前升高，白蛋白(ALB)均较术前下降，术前、术后3天的差异有统计学意义(P＜0.05)。术后2个月，治疗组、对照组两组间的总胆红素(TBIL)、ALB、AST、ALT差异没有统计学意义(P＞0.05)。③不良反应:术后3天，治疗组出现不同程度的厌食、恶心呕吐、疼痛及发热的例数分别为15、3、17、23例;对照组出现不同程度的厌食、恶心呕吐、疼痛及发热的例数分别为16、2、18、18例。治疗组、对照组两组间不良反应的差异无统计学意义(P＞0.05)。 结论: 1、人参皂苷协同TACE治疗原发性肝癌能够一定程度降低炎症水平。 2、人参皂苷协同TACE治疗原发性肝癌能够显著降低血清AFP水平。 3、此外，研究发现术前IL-6、CRP水平与无进展生存时间呈负相关，TACE术可引起IL-2、IL-6、CRP、NLR、GPS这些炎症指标升高。