【摘 要】
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柴胡胶囊是在柴胡口服液的基础上,经过进一步的系统研究开发而成的现代化的中药新制剂,该课题从化不方面系统研究了柴胡胶囊的制剂工艺及质量标准等.根据柴胡中有效成分的理
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柴胡胶囊是在柴胡口服液的基础上,经过进一步的系统研究开发而成的现代化的中药新制剂,该课题从化不方面系统研究了柴胡胶囊的制剂工艺及质量标准等.根据柴胡中有效成分的理化性质,经过研究确定了综合利用柴胡挥发油和柴胡皂甙的提取工艺条件,并以大孔吸附树脂法纯化皂甙,使总皂甙纯度达34.5%,以β-CD包含柴胡挥发油,包结率在80%以上,正交实验对各条件进一步优选,结果挥发油提取的最佳条件为温浸4小时,以4ml/min.100g生药的蒸馏速率,蒸馏至6倍量;花渣中柴胡皂甙的提取工艺为60%乙醇提取2次,第一次加10倍量乙醇,回流提取2小时,第二次加6倍量乙醇,回流提取1小时;挥发油β-CD包含的最佳条件为二倍量重蒸馏液,20%盐析,以每100g柴胡药材含25μl挥发油计,加生药量5%的β-CD,40℃磁力搅拌3小时,冰箱放置24小时,过滤抽干,并自然干燥.树脂法对柴胡皂甙的纯化条件,以洗脱液对皂甙的洗脱能力为指标,分别选用0.5%NaOH液,30%乙醇液除杂质,80%乙醇为洗脱液.质量标准的研究,采用薄层色谱法分别对柴胡挥发油和柴胡皂甙类成分进行鉴别,方法简便,专属性强.采用分光光度法对挥发油进行定量,测定波长278±1nm,阴性对照无干扰;以柴胡皂甙a为指标,采用薄层扫描法测定皂甙类成分含量,并制定了最低含量限度,方法可靠,为控制该制剂的内在质量提供了依据.总之,通过该课题的研究,为柴胡胶囊的进一步开发奠定了坚实的基础.
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