论文部分内容阅读
缺铁性贫血正逐渐成为影响人类生存健康的全球性疾病。研究表明,一些心脑血管疾病,肾功能衰竭,免疫力下降,孕妇产后气血亏损,婴幼儿脑力发育不完全等病症均与缺铁性贫血有关。本实验研究的玉米淀粉多糖铁复合物是一种优质的口服固体铁剂,不仅能够使机体最大限度的吸收利用其中的铁质,而且不会产生过量的细胞毒性,疗效较为显著。同时,本制剂为肠溶缓释胶囊,能够降低对胃粘膜的伤害,减少患者的不适感。质量源于设计,杂质研究是保证药物质量的关键环节。确定杂质的来源和引入步骤,能够为有效成分的分离、提纯减少工作量。本文通过对自制玉米淀粉多糖铁复合物中无机杂质、有机杂质以及降解杂质的检测,对原料药的安全、有效进行把控,确保其后续工艺的顺利进行。本课题研究的目的是对玉米淀粉多糖铁复合物原料药进行全面杂质的分析,建立完整的杂质谱,修订现行质量标准中杂质项目。使工艺和降解杂质含量处于可控范围之内,从而确保多糖铁复合物的质量安全。本实验以自制三个批次的原料药为实验材料,对氯离子、铁离子、重金属、砷盐等无机杂质进行检测,所得结果为氯化物浑浊度较低,未超出标准含量2%;铁盐检查时所产生的橙红色明显不深于标准铁溶液;重金属含量不超过规定的20ppm;砷斑含量符合规定的限度5ppm;本样品中确定的残留溶剂为乙醇,检测其含量小于规定值0.5%;主要无机金属杂质游离铁未超出0.02%;主要有机杂质还原性多糖的含量以葡萄糖计,所产生的沉淀量小于规定值0.2%;对原料药进行高温、高湿、光照、强碱实验,采用高效液相色谱法以及紫外分光光度法进行检测,均未发现有新的杂质生成。