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[目的]以复方甲硝唑栓为阳性对照药,评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病湿热下注证的有效性与安全性。[方法]采用随机、盲法、安慰剂与阳性药平行对照研究。选取2013年1月至3月就诊于北京中医药大学东直门医院妇科门诊的细菌性阴道病患者40例,其中医符合带下病,辨证属湿热下注证。将40例患者按3：1：1的比例随机分为试验组、安慰剂组、阳性对照组,即三组病例分别为24例、8例、8例。制定带下病湿热下注证的中医症状量表,并对40例患者进行中医症状评分。采用盲法发放药物,于月经干净3天后,至下次月经到来前10天开始给药,1次／日,连续用药7天。用药期间禁止性生活、坐浴,禁止使用其他抗菌药物及阴道用药,禁止使用卫生棉条。停药后3至5天复查,观察BV消除率、综合疗效及中医证状评分的变化,同时观察实验室检查变化及不良反应。所有数据采用SPSS17.0统计软件进行分析,计量资料采用单因素方差分析或t检验或秩和检验,计数资料率的比较采用x2检验,P<0.05认为差异有统计学意义。[结果]1.试验组、安慰剂组、阳性对照组的年龄(岁)(34.28±7.52,30.83±6.24,36.83±6.65)、病程(天)(20.00±22.45,20.00±22.45,21.50±23.12)及中医症状评分(11.94±2.39,11.13±0.84,13.17±3.19)的差异均无统计学意义(P>0.05)。2.试验组、安慰剂组、阳性对照组BV消除率分别为79.17%、25.00%、87.50%。试验组与阳性对照组均高于安慰剂组(P<0.05)；试验组与阳性对照组BV消除率差异无统计学意义(P>0.05)。3.试验组、安慰剂组、阳性对照组综合疗效有效率分别为79.17%、25.00%、87.50%。试验组与阳性对照组均高于安慰剂组(P<0.05)；试验组与阳性对照组综合疗效有效率的差异无统计学意义(P>0.05)。4.试验组、安慰剂组、阳性对照组治疗后中医症状评分均有所下降(11.94±2.39vs3.50±3.01,11.13±0.84vs6.00±2.62,13.17±3.19vs4.33±3.07),试验组与阳性对照组下降幅度均高于安慰剂组(P<0.05)；试验组与阳性对照组差异无统计学意义(P>0.05)。5.试验组、安慰剂组、阳性对照组中医症状改善显愈率分别为54.17%、12.5%、62.5%。试验组与阳性对照组的显愈率均高于安慰剂组(P<0.05)；试验组与阳性对照组的显愈率差异无统计学意义(P>0.05)。6.安全性：未观察到治疗组药物对肝肾功能、血液系统等有异常影响,未发生不良反应。[结论]1.苦莪洁阴凝胶能有效治疗细菌性阴道病湿热下注证,其在BV消除率、综合疗效方面均明显优于安慰剂。2.苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病湿热下注证的中医证候疗效明显优于安慰剂。3.苦莪洁阴凝胶与复方甲硝唑栓比较,治疗细菌性阴道病湿热下注证,在BV消除率、综合疗效、中医证候疗效等方面两者均无明显差异。4.研究过程中未出现不良反应,实验室检查未见对肝肾功能、血液系统等有明显损害,故苦莪洁阴凝胶较为安全可靠,值得推广应用。