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目的:观察具有健脾助运、清热利湿、调气行血作用的溃结灵方联合美沙拉嗪缓释颗粒对轻中度活动期溃疡性结肠炎脾虚湿热证的临床疗效，进行安全性评价，并进一步从理论上探讨其可能的内在机制，希望对后续的研究有所裨益。 方法:采用临床研究方法，选择符合轻中度活动期溃疡性结肠炎、中医辨证为脾虚湿热证纳入标准的患者60例，随机分为治疗组和对照组。对照组予口服美沙拉嗪缓释颗粒，治疗组在对照组基础上加服溃结灵方，随症加减。两组均以4周为1个疗程，连续治疗2个疗程后进行疗效评定。比较两组患者的临床综合疗效、中医证候疗效、Sutherland DAI积分和肠镜下黏膜改善情况。 结果:治疗组临床综合疗效总有效率92.8％优于对照组77.78％，差异有统计学意义(P＜0.05)。在改善中医症状和证候疗效方面，对腹泻、脓血便的改善，差异有显著统计学意义(P＜0.01)，对腹痛的改善，差异无统计学意义(P＞0.05);中医症状总积分方面，治疗后组间比较，差异有显著统计学差异(P＜0.01);中医整体的证候疗效相比，治疗组总有效率93.3％优于对照组的86.7％(P＜0.05)。对治疗后复查肠镜的55例患者进行Sutherland DAI积分和肠镜下黏膜改善情况进行对比，前者治疗组效果明显优于对照组，后者两组疗效未见明显差异(P＞0.05)。 结论:溃结灵方是治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的有效方剂，能很好地改善患者的临床症状、疾病活动指数，但镜下黏膜病变疗效尚有待提高。其可能是通过抗炎、改善肠黏膜微循环、解除肠道平滑肌痉挛和调节免疫等途径，减轻肠黏膜炎症反应，促进溃疡修复。