中药新药舒心胶囊对大鼠脾胃毒性的实验研究

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目的:本课题属于中药新药舒心胶囊的毒理学研究。舒心胶囊处方来源于导师王中男教授的经验方,该课题己在省科技厅立项。其处方论证、制备工艺、部分主要药效学研究和急性毒理实验己完成,本人在研期间则按计划完成了舒心胶囊对大鼠肝。肾的长期毒性实验研究,为舒心胶囊进入临床试验阶段提供依据。 方法:按国家有关药物非临床安全性研究的要求选取5-6周龄Wistar大鼠80只,体重80-100g,雌雄各半.由高新技术实验动物中心提供。选用由长春中医药大学附属医院制剂室提供的舒心胶囊(红参,北黄芪,苦参,龙牙葱木4味药组成)。苦味酸、品红、硝酸银、甲醛等由长春中医药大学研发中心提供。采用电子分析天平,全自动血细胞记数仪,全自动血液生化分析仪,光学显微镜等仪器。将大鼠分笼饲养,每笼10只。适应1周后,大鼠活动,饮食,二便无异常,开始实验.首先,采用随机数字表法,将80只大鼠称重后随机分为4组,即对照组(水组),高剂量组,中剂量组,低剂量组。每组20只,雌雄各半。之后,采用染色标记法对各组大鼠进行1-20号标记。三个实验剂量组采用药物混悬液灌胃,根据急性毒性实验测出的LD<,50>,高、中、低剂量组的用药量为LD<,50>的1/5,1/10,1/20。即高剂量组按2.56g/kg给药:中剂量组按1.28g/kg给药;低剂量组按0.64g/kg给药。对照组采用生理盐水1-2ml/100g灌胃。进行大鼠脾胃的长期毒性实验研究。 结果:实验大鼠脾胃脏器系数、病理检查结果均无异常变化。 结论:舒心胶囊按实验的剂量服用时安全,对脾胃功能无损害。在病理片上看,给药期,对照组与高剂量组的脾、胃细胞及脾、胃组织均正常,恢复期亦是如此。
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