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椎痛安胶囊是由白芍、葛根、桃仁、红花、乳香、没药、续断、狗脊、伸筋草、牛膝、地黄和甘草12味中药材精制加工而成的复方制剂,具有活血通络、止痛的功效,临床上主要用于风寒阻络所致颈、腰椎病。为给临床应用和开发提供试验依据,本课题对该药制定了质量标准、进行了初步稳定性试验以及抗炎、消肿、镇痛等药效学试验研究。
在质量标准的研究中:采用TLC法对方中乳香、狗脊、葛根、桃仁、续断和没药进行定性鉴别;采用HPLC法对芍药苷进行含量测定,并对含量测定进行相应方法学考察。在初步稳定性研究中:采用留样观察法考察椎痛安胶囊的稳定性。
在药效学研究中:采用小鼠热板法,小鼠扭体法观察椎痛安胶囊的镇痛作用;采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀法,甲醛致大鼠足肿胀法和大鼠棉球肉芽肿法观察椎痛安胶囊的抗炎消肿作用;采用小鼠腹腔毛细血管通透性的影响观察椎痛安胶囊对毛细血管通透性增加的抑制作用。
经过试验初步建立了椎痛安胶囊的质量标准,其方法灵敏度高,准确性大,重复性好,专属性强。在乳香、狗脊、葛根、桃仁、续断和没药的薄层鉴别中,色谱斑点清晰,特征性强,重现性好,阴性无干扰。在芍药苷的含量测定中,色谱柱为KromasilC18(200mm×4.6mm,5um),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(15:85,v/v),流速为1.0mL/min,检测波长为230nm,柱温为25℃,进样量为10μL。芍药苷在141.5~1132.0ng(r=0.9999,n=5)范围内线性关系良好,平均回收率为98.21%(n=9),RSD为1.06%。初步稳定性试验表明:制剂比较稳定。椎痛安胶囊能提高小鼠热板法痛阈值,抑制醋酸致小鼠扭体反应,抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀,抑制甲醛致大鼠足肿胀,并能减轻大鼠棉球肉芽肿重量,还能抑制毛细血管通透性的增加。
研究结果表明,椎痛安胶囊的质量稳定可控,建立的质量标准能对其质量进行较全面的控制,并具有良好的抗炎、镇痛、消肿等作用。