总有机碳的测定及其在制药行业中的应用

• 作 者: 冯伟
• 机 构: 南京大学
• 出 处: 南京大学
• 发表日期: 2007年期
• 关键词: 制药工业 水体污染 总有机碳 污染评价

总有机碳(TOC)是二十世纪中期发明并迅速发展成熟的，它是以碳的含量表示水中有机物质总量的综合指标。它把分析化学种的元素分析引入水分析，以构成有机物必不可少又较易检测的成份之一的碳作为计量单位，直接反映了有机物对水环境的污染程度。TOC分析仪已经在全世界范围内成为很多水处理和质量控制实验室的主要分析手段。测量TOC非常重要，特别是在饮用水供给单位，制药、食品和饮料业，半导体和废水工业。
本文阐述了水中有机物的来源、存在形式及其危害，概述了TOC与BOD、COD、TOD的特点和相互关系。阐述TOC的测定原理、常用氧化方法、检测技术，并对TOC分析仪的现状作适当介绍，总结了TOC检测仪的选型注意点。制药用水在药品生产过程中应用极为广泛，贯穿于药品生产的各个环节。绝大多数的药品生产都离不开水，而且使用量很大，故其质量对产品的影响举足轻重。随着科学技术的进步，有关制药用水的概念、制备方法、检测方法也在逐步更新和发展。中国药典2005年版指定易氧化物测试作为水质的监测项，这个检测水质的方法不能准确地、精密地测量样品中真实的有机物质。总有机碳(TOC)是监测含碳污染物的一个被广泛接受的参数。将含碳的物质氧化为二氧化碳(CO2)，然后定量其为TOC，这个结果正比于样品中的有机物。这是一个无偏差、准确和精密的测量样品中有机碳浓度的方法。从一定意义上说，TOC检测是水污染的宏观调控项目。如果TOC控制在一个低水平上，就意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的含量处于较好的受控状态。据于此文章比较了注射用水中的总有机碳分析与中国药典的易氧化物测定。在药品生产的每道工序完成后，对制药设备进行清洁是防止药品污染和交叉污染的必要手段。在清洁验证中，常用的分析方法包括高效液相色谱法(HPLC)、分光光度法(紫外/可见光)。HPLC和紫外/可见光法被分类为鉴定和测量活性物质的特定方法。TOC作为非特定方法，适合于任意含碳的药品化合物或清洁剂，该方法的灵敏度可以达到ppb级，可以用做洁净度确认。本文将TOC应用于氨基酸浓配系统的清洁验证，通过对设备各部件清洁程度的验证，建立一个防治交叉污染的正确评价方法，确立了清洁验证方案。