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近年来,我国医药行业发展迅速,医药企业的数量和规模逐渐增长,中国成为全球最大的新兴医药市场。同时,随着经济的发展,人们的生活质量不断提高,人们对健康和养生的关注度在不断的增强。药品在人们的生活中占据着不可替代的地位,药品的质量关乎人们的身体健康,甚至是生命安全。然而,近年来由于医药产品种类增多,产量加大,药品的不良反应事件也屡屡见诸于报端,引发公众的关注和担忧。十九世纪八十年代,发达国家开始针对药品的质量风险管理进行研究,为了加强药品质量管理,发达国家成立了药品监管机构,对药品的生产展开了日常质量监控,同时制定了相应的药品质量管理规范来约束医药企业的生产活动。我国实施质量风险管理起步较晚,针对药品的质量风险管理更是处于起步阶段。2011年新版GMP(药品质量风险管理规范)中首次将药品质量风险管理纳入药品质量管理规范,要求将药品质量风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段,使企业更有效地识别潜在的质量风险,避免质量问题产生,让药品更好地为人类的生命健康服务。但在实际运营中,医药企业的质量风险管理仍然是一个薄弱环节,医药企业特别需要建立一套符合自身特点的质量风险管理体系,提高企业的药品质量及整体运营效率。笔者通过对药业企业质量风险管理国内外相关文献的收集和整理,发现当前我国药业企业的质量风险管理仍处在起步的阶段,药业企业虽然具有一定的风险管理意识,但缺乏科学、合理、全面的质量风险管理体系,在实际的生产工作中,质量问题时有发生。在对药品质量、药品风险、全面质量管理和质量风险管理的理论研究基础上,笔者以山东NH药业企业为研究对象,首先对山东NH药业企业质量风险影响因素进行分析。笔者设计山东NH药业企业质量风险影响因素调查问卷,以企业员工为调查对象,并对调查结果进行统计分析,得到影响山东NH药业企业质量风险的3个维度,15个因素,三个维度分别是环境因素、企业因素和药品本身因素。其次,对山东NH药业企业质量风险现状进行分析。笔者以山东NH药业企业质量风险影响因素为依据,结合药品生命周期理论,对药品的研发阶段、生产阶段和服务阶段进行分析,得到山东NH药业企业在企业文化、员工培训、质量管理体系构建、管理信息化等方面存在质量风险。最后,根据药品生命周期理论和影响因素,设计生命周期每个阶段的风险调查表,构建山东NH药业企业质量风险管理体系。该体系由组织结构、员工培训、规章制定、设计风险调查表、前馈控制等构成,为山东NH药业企业实施质量风险管理提供有力的保证。