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第一部分亚组分析及其在中医临床疗效评价中的应用研究本文从亚组分析的概念出发,阐述亚组分析的应用现状,说明亚组分析的作用及其应用于中医临床疗效评价中的必要性及可行性,论述了亚组分析在中医药临床疗效评价中的使用情况,说明亚组因素如何选择,从设计、报告、统计学方法、结果解释四个方面说明亚组分析如何设置,以及应用亚组分析的注意事项,以期科学合理地应用亚组分析来探讨中医药在疾病不同亚组中的疗效有何不同,从而评估试验内部的一致性,发现最佳效益人群。第二部分心肌梗死患者住院期间终点事件发生情况的亚组分析目的观察心肌梗死不同亚组患者住院期间中医药治疗情况及终点事件的发生情况,探讨两者之间的相关性,为中医药临床疗效评价提供循证医学证据。方法通过医院病案信息管理系统,选取山东省8家中医院首次心肌梗死住院的患者,填写调查表。将数据录入课题组构建的中医医院心肌梗死住院患者队列研究Epidata数据库,运用SPSS22.0及Logistic回归分析,对心肌梗死不同亚组(包括心肌梗死合并高血压、合并2型糖尿病、合并血脂异常)患者中医药干预与终点事件发生情况进行相关性分析。结果1.调查住院患者1596例,平均住院时间为15天;其中,伴有不同程度高血压的患者占60.40%,伴有2型糖尿病的患者占46.62%,伴有不同类型血脂异常的患者占36.59%。中医证型以气虚血瘀证最为常见,共计878例,占55.01%。2.多因素Logistic回归分析显示:心肌梗死合并高血压患者住院期间心源性死亡的相关因素是中医药干预、年龄、抗栓治疗、抗心肌缺血治疗和ACEI/ARB;急性心力衰竭的相关因素是年龄、血脂异常、抗心肌缺血治疗和降脂治疗;心源性休克的相关因素是中医药干预、年龄和血脂异常;严重心律失常的相关因素是中医药干预和降脂治疗。心肌梗死合并2型糖尿病患者住院期间心源性死亡的相关因素是中医药干预、年龄、高血压和ACEI/ARB;急性心力衰竭的相关因素是年龄和血脂异常;心源性休克的相关因素是年龄和高血压;再梗死和脑卒中复合终点事件的相关因素是高血压;严重心律失常的相关因素是降脂治疗。心肌梗死合并血脂异常患者住院期间心源性死亡的相关因素是中医药干预、年龄和抗心肌缺血治疗;急性心力衰竭的相关因素是年龄、糖尿病和抗栓治疗;心源性休克的相关因素是中医药干预、年龄和抗心肌缺血治疗;严重心律失常的相关因素是中医药干预和糖尿病。结论住院期间结果表明中医药干预与心肌梗死主要终点事件的发生具有相关性,Logistic回归分析表明,中医药干预能够显著降低心肌梗死不同亚组患者住院期间主要终点事件的发生。中医药对于心肌梗死不同合并病患者疗效显著,为中医药治疗心肌梗死的疗效评价提供了依据,值得推广应用。第三部分心肌梗死患者随访期间终点事件发生情况的亚组分析目的观察心肌梗死不同亚组患者随访期间中医药治疗情况及终点事件的发生情况,探讨两者之间的相关性,为中医药临床疗效评价提供循证医学证据。方法通过电话、门诊和上门随访等方式完成对心肌梗死患者的调查问卷。随访记录患者出院后中药的使用情况和终点事件的发生情况。将数据录入Epidata数据库,运用SPSS22.0及Logistic回归分析,对心肌梗死不同亚组患者中医药干预与终点事件发生情况进行相关性分析。结果多因素Logistic回归分析显示:心肌梗死合并高血压患者随访期间心源性死亡的相关因素是中医药干预、年龄、糖尿病、抗栓治疗和降脂治疗;再梗死和脑卒中复合终点事件的相关因素是中医药干预、性别、糖尿病和抗栓治疗;急性心力衰竭的相关因素是中医药干预、年龄、抗栓治疗和降脂治疗;严重心律失常的相关因素是年龄。心肌梗死合并2型糖尿病患者随访期间心源性死亡的相关因素是中医药干预;再梗死和脑卒中复合终点事件的相关因素是中医药干预;急性心力衰竭的相关因素是中医药干预、抗栓治疗和降脂治疗;心血管再入院的相关因素是中医药干预、抗栓治疗、抗心肌缺血治疗和ACEI/ARB。心肌梗死合并血脂异常患者随访期间心源性死亡的相关因素是中医药干预、年龄、糖尿病和抗栓治疗;再梗死和脑卒中复合终点事件的相关因素是中医药干预、年龄、性别和抗栓治疗;急性心力衰竭的相关因素是年龄、糖尿病和抗栓治疗;心血管再入院的相关因素是性别和抗栓治疗。结论随访患者结果表明长期应用中医药治疗能够降低心肌梗死不同亚组患者出院后心源性死亡、心力衰竭、再梗死和脑卒中复合终点的发生率,能够明显改善心肌梗死不同合并病患者的症状,提高生活质量,延长寿命,为中医药治疗心肌梗死的远期疗效提供了依据,值得临床推广应用。