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目的：按照美国食品及药物管理局(FDA)规定的PRO量表制作原则与流程,在经典测量理论的指导下,从患者角度出发,编制出基于高血压患者报告的临床结局评价量表(PRO量表),并通过大样本的临床调查,修订并考核该量表的信度、效度及反应度,使得高血压的疗效评价方法得到量化,帮助医生了解病人受疾病影响最严重的方面提供参考评价,以便更好地制定治疗方案和指导临床用药。研究方法：遵循国际量表研制的程序规范,结合高血压的理论知识,通过查阅大量文献,同时借鉴国内外相关量表,形成量表领域结构及访谈提纲,通过对高血压患者的访谈情况及小组讨论的结果形成条目池,由多位专业专家对形成的条目池进行语言调试,再通过预调查进行条目再改造,形成初量表。在医院和社区开展现场调查获得样本,对数据采用多种统计方法进行条目筛选,形成终量表。并对终量表的信度、效度、反应度等指标进行评价。结果：1、设计的高血压患者PRO量表包含了4个维度65个条目,在经典理论的指导下共筛选出由4个维度10个小方面组成的包含44个条目的终量表,其中生理领域共16个条目,包括躯体症状、独立性和认知功能三个方面；心理领域共9个条目,包括焦虑、抑郁和敌对三个方面；社会领域共8个条目,包括社会支持和支持利用度两个方面；治疗领域共11个条目,包括依从性和满意度两个方面。2、对583份有效问卷的数据进行分析,结果显示该量表评价高血压患者具有较好的信度、效度、反应度和临床可行性。信度方面,量表各领域重测相关系数在0.957-0.983之间(P=0.000),总量表的相关系数为0.983,重测信度较好；量表的分半信度系数为0.88,除社会维度的分半信度较低(0.66)外,其余维度的分半信度均较为理想；量表总的Cronbach’α系数为0.925,生理维度、心理维度、社会维度和治疗维度的Cronbach’α系数分别为0.910,0.925,0.715和0.882,说明该量表具有较好的内部一致性。因子分析提取7个公因子,累计方差贡献率为70.76%,各因子与量表本身的内在结构存在明显的逻辑关系,归纳分析后公因子归属领域与预想结构基本吻合,可认为量表的结构与理论构想的基本符合；维度相关性方面,各条目与其所属维度之间相关性较强(r均在0.50以上,除经济负担方面为0.407),各条目得分与其所在领域得分之间的相关性最大,与其他领域之间的相关性较低,终量表所有条目与所属领域间的相关系数均有统计学意义(P<0.05),说明量表结构效度较好。治疗前后的配对t检验中,除了社会领域(P=0.091)外,其余各领域和量表总分均有统计学差异(P<0.05),该量表基本能反映出患者治疗前后生命质量的变化情况,可认为高血压PRO量表有较好的反应度。结论：高血压患者PRO量表具有较好的信度、效度、反应度和临床可行性,量表可以作为高血压患者临床疗效评价研究的工具。