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背景IVD(In Vitro Diagnosis)行业主流技术已经进入到全自动化学发光(CLIA)的时代。当前进口品牌利用利用技术壁垒及先发优势占据了绝大多数的市场份额,我们的民族品牌要打破垄断,必须在产品性能及临床应用方面至少要达到同样的标准,才能取得用户的信赖。实验室ISO(国际标准化组织)15189已经是各大医院未来发展的大趋势,检验仪器性能符合ISO15189和CNAS相关规定是其中重要的一环。未来实验室人员需要具备借助CLSI(美国临床和实验室标准化协会)系列文件对所用仪器进行性能分析的能力。随着医学检验的发展和IVD产品临床应用的不断扩大,做好标准化工作,使医用临床检验实验室和体外诊断产业能够规范有序地健康发展变得尤为重要。目的系统评价郑州安图生物工程股份有限公司AutoLumo A2000 Plus肿瘤标志物系列产品分析性能,并与市场主流进口品牌仪器进行结果比对,评估在化学发光领域国产品牌和进口品牌之间在分析性能和检测结果方面的差别,为临床推广使用此类设备提供依据。方法1.对郑州安图生物工程股份有限公司AutoLumo A2000 Plus肿瘤标志物系列五个产品的分析性能指标(检测限、精密度、正确度、线性、可报告范围、干扰试验)按照ISO 15189要求,依据CLSI系列EP文件要求进行全面评价。2.与进口全自动仪器(Roche Cobas e 601)为对照对进行该五个项目临床应用效果的比较评估。3.采用SPSS19.0统计分析软件进行数据处理和统计分析,检测结果进行kappa检验,如果kappa≥0.75说明两者一致性较好,符合实验要求;采用Medcalc 11.0软件对数据进行回归分析的检验,如果相关性系数r>0.90,说明两者数值一致性较好,符合实验要求。结果(一)分析性能:1.检测限:五项产品的LoB、Lo D、FS分别为:AFP:0.02 ng/mL、0.69 ng/m L、1.00 ng/mL;CEA:0.10 ng/m L、0.68 ng/mL、0.70 ng/mL;CA125:0.66 U/mL、1.40U/mL、2.11 U/mL;CA15-3:0.47 U/m L、1.81 U/mL、1.91 U/mL;CA19-9:0.11 U/mL、2.57 U/mL、2.62 U/mL。2.精密度:分析内精密度满足≤1/4 CLIA’88 TEa(约6.25%),分析间精密度满足≤1/3 CLIA’88 TEa(约8.33%),总不精密度均满足≤1/2 CLIA’88 TEa(约12.5%)。3.正确度:各项目各浓度测定结果均≤TEa。4.线性:AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9项目的线性回归方程分为y=4.0055+0.9982x、y=4.4171+0.9912x、y=-6.7160+1.0130x、y=0.6871+1.0171x、y=0.9656+0.9890x。5.可报告范围:AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9项目的可报告范围分别为1.00-41298 ng/mL、0.70-18342 ng/mL、2.11-4297 U/m L、1.91-2550 U/mL、2.62-4633U/mL。6.干扰试验:结果该5个项目在厂商声称的干扰物浓度下,对血红蛋白、胆红素和甘油三酯均无干扰(干扰率<行标允许的正确度偏倚10%)。(二)检测比对:1.符合率:AutoLumo A2000 Plus五项产品(AFP、CEA、CA125、CA19-9和CA15-3)与Roche e 601的结果总符合率分别为97.61%、91.89%、96.00%、95.47%、89.75%,kappa值分别为0.883、0.860、0.906、0.9294、0.784,P<0.001。2.量值相关性:AutoLumo A2000 Plus五项产品(AFP、CEA、CA125、CA19-9和CA15-3)与Roche e 601的相关系数r分别为0.9964、0.9953、0.9846、0.9168、0.9088,P<0.001。结论郑州安图生物工程股份有限公司AutoLumo A2000 Plus肿瘤标志物系列五项产品的分析性能和检测结果符合行业标准和CNAS相关规定的要求,可以满足临床应用的需求。