【摘 要】
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目的:基于徐振晔教授院内制剂双黄升白颗粒临床和实验研究的基础上，对处方中起主要作用的有效部位黄芪多糖、黄精多糖进行新药开发研究。 方法: 一、药学研究: 按照
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目的:基于徐振晔教授院内制剂双黄升白颗粒临床和实验研究的基础上，对处方中起主要作用的有效部位黄芪多糖、黄精多糖进行新药开发研究。 方法: 一、药学研究: 按照按照国家中药新药注册申报的技术要求对制备工艺包括提取、纯化、干燥、成型、中试工艺研究进行优选。通过常规检查、比色法定量研究和薄层鉴别进行质量标准研究。稳定性研究通过加速试验对芪精多糖片多糖含量和薄层鉴别进行测定。 二、药效药理研究: 用环磷酰胺腹腔注射诱发的骨髓抑制小鼠模型，以外周血白细胞、红细胞、血小板、骨髓有核细胞为观察指标，确定芪精多糖片的药效以及运用PCR检测方法综合分析芪精多糖片对化疗骨髓抑制期体内骨髓造血干细胞微环境的作用。 结果: 一、药学研究: 1、制备工艺研究: 首先黄精多糖的最佳水提工艺为8倍量水，煎煮60分钟，煎煮三次。黄芪多糖采用8倍量水，煎煮90min，煎煮三次。醇沉条件为黄芪采用液药比1∶1浓缩。黄精采用液药比1∶0.5浓缩，二者最佳终末乙醇浓度为75％，真空干燥温度为65℃。 其次干法制粒的机器参数为水平速度35r/min，预设压力10MPa，压辊速度5 r/min。 中试稳定可行。 2、芪精多糖片质量标准: 比色测定法在625nm波长下进行，反应温度为室温，硫酸用量为4ml，反应时间为1h。样品前处理方法为称取100mg样品加60ml水于水浴(50℃)温浸60min。测试方法学日内精密度、重复性良好，加样回收率为103.29％。 3、稳定性研究:芪精多糖片多糖含量三个月内稳定，且薄层鉴别方法稳定可行。 二、药效药理研究: 1、芪精多糖组白细胞数目为(2.71±0.83)×109/L高于模型组。 2、芪精多糖组Wnt CT值为25.07±0.53，SCF CT值为24.74±1.22，Notch1 CT值为29.33±0.17，芪精多糖组三种基因表达均高于模型组，且p＜0.05，具有统计学意义。 结论:本课题完成的芪精多糖片的药学制备工艺具有可重复性，质量标准对制剂质量具有可控性，初步稳定结果表明制剂稳定。芪精多糖片对提高化疗骨髓抑制骨髓白细胞数目有效。它通过刺激造血干细胞因子SCF的基因表达;通过提高Wnt基因的表达，作用于Wnt信号通路;作用于骨髓造血微环境从而升高白细胞数目。
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