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目的：研究解毒复肝颗粒对替比夫定抗乙肝病毒的增效作用，探索中医、中西医结合治疗慢性乙型肝炎的优化治疗方案；评价中药解毒复肝颗粒的治疗效果及临床安全，探究其原理机制，为新药的推广开发及临床运用提供依据。 方法：将符合纳入标准的65例患者随机分为治疗组33例和对照组32例。对照组给予替比夫定片及常规护肝西药。治疗组以对照组为基础，加用解毒复肝颗粒(蛇舌草、石见穿、垂盆草、生苡仁、茯苓、猪苓、茵陈、车前子、丹参、郁金、白术、玉米须)。两组治疗均以3个月为1疗程，共观察2疗程。分别在治疗阶段的第0、4、8、16、24周检测肝功能及进行中医证候评定，第0、12、24周检测PCR-HBV-DNA定量，治疗的前后各检测1次肝胆脾胰彩超及病毒标志物检测。 结果：①抗乙肝病毒疗效比较：治疗后两组患者血清 HBV-DNA 抑制与治疗前比较差异均具有显著意义(P<0.05)，其中治疗组优于对照组(P<0.05)。②总体疗效进行比较：治疗组中显效有15例，有效有13例，无效有2例，脱落了3例，总有效率为93.33%；对照组中显效有10例，有效有14例，无效有6例，脱落了2例，总有效率80.00%。两组比较的差异具有显著意义(P<0.05)。③证候疗效比较：治疗组中临床治愈有15例，显效有10例，有效有5例，总有效率达100.00%；对照组中临床治愈有7例，显效有7例，有效有11例，无效有5例，总有效率达83.33%。两组比较的差异具有显著意义(P<0.05)。④肝功能疗效比较：治疗后两组血清肝功能指标(ALT、AST、TBil )较治疗前均有降低，两组之间进行比较后的差异具有非常显著性的意义(P<0.01)，治疗组的疗效明显优于对照组。⑤安全性比较：两组在治疗期间均未发现明显不良反应，治疗前后检测血常规、尿常规、大便常规、肾功能及肌酸激酶指标，并进行心电图均未出现有与药物相关的异常改变。 结论：①解毒复肝颗粒能够增强替比夫定的抗乙肝病毒疗效；②能够明显改善慢性乙型肝炎(肝胆湿热证)患者的肝功能指标(ALT、AST、TBil)，提示有保肝护肝的作用。③能够明显减轻慢性乙型肝炎(肝胆湿热证)患者的临床症状及体征，提高患者的生存质量。④解毒复肝颗粒联合替比夫定治疗肝胆湿热证慢性乙型肝炎疗效显著、安全可靠，为理想的优化治疗方案。