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目的：①评价肠吉泰联合经皮穴位电刺激法(TEAS)治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)肝气乘脾证的有效性和安全性。②比较肠吉泰联合TEAS与单用肠吉泰分别对轻、中、重度IBS-D肝气乘脾证的疗效，规范肠吉泰联合TEAS治疗IBS-D肝气乘脾证的治疗方案。③探索一种经济有效的预防IBS-D复发的措施。
方法：①采用多中心、分层区组随机、安慰剂平行对照的临床试验方法，根据IBS-D病情严重程度分为轻、中、重3层，随机分为3组。肠吉泰联合TEAS组予肠吉泰免煎剂，每次1袋，每日2次，同时予TEAS刺激阴陵泉、太冲和天枢三穴，每晚1次；肠吉泰组予肠吉泰免煎剂，每次1袋，每日2次，同时予TEAS模拟治疗；安慰剂组予安慰剂免煎剂每次1袋，每日2次，同时予TEAS模拟治疗。疗程4周。采用IBS症状尺度表(IBS-BSS)、IBS大便性状问卷(IBS-DSQ)、IBS生活质量问卷(IBS-QOL)和中医证候疗效评分表(TCM-PES)评估治疗前及治疗结束后受试者的主要症状和生活质量状况。②治疗结束后对显效和痊愈的受试者再次随机分为3组，TEAS组予TEAS隔日1次，模拟组予TEAS模拟治疗；空白组不予干预措施。随访8周，比较3组复发率和复发时间有无差异。③研究中记录患者服药及TEAS实施情况，以及出现的任何不良反应。
结果：①共纳入174例IBS-D肝气乘脾证患者，符合FAS为173例，9例依从性差，随访81例，均未见与药物有关的不良反应。②对IBS-D患者，肠吉泰联合TEAS组、肠吉泰组、安慰剂组的IBS-BSS总有效率为85.96％、82.76%、62.07%，IBS-DSQ总有效率为92.98%、87.93%、68.97%，IBS-QOL较治疗前均有改善(P＜0.01)，TCM-PES总有效率为85.96%、86.21%、60.71%；肠吉泰联合TEAS与单用肠吉泰的疗效均优于安慰剂组(P＜0.01)，但两者之间没有统计学意义(P＞0.05)。③对轻度IBS-D患者，IBS-BSS总有效率为90.00%、80.00%、40.00%，IBS-DSQ显效率为90.00%、70.00%、60.00%，IBS-QOL较治疗前均有改善（P＜0.05，P＜0.01），TCM-PES总有效率为100.00%、80.00%、60.00%；肠吉泰联合TEAS对IBS-BSS、TCM-PES的疗效优于安慰剂(P＜0.05)，单用肠吉泰对IBS-BSS、IBS-DSQ、TCM-PES的改善没有显示比安慰剂更高的疗效（P＞0.05），但两者之间没有统计学意义（P＞0.05）。④对中度IBS-D患者，IBS-BSS总有效率为84.85%、78.79%、57.58%，IBS-DSQ总有效率为90.91%、90.91%、69.70%，IBS-QOL较治疗前均有改善（P＜0.05，P＜0.01），TCM-PES总有效率为81.82%、84.85%、66.67%；肠吉泰联合TEAS对IBS-BSS的疗效优于单用肠吉泰（P＜0.05）。⑤对重度IBS-D患者，IBS-BSS愈显率为71.43%、80.00%、26.67%，IBS-DSQ显效率为64.29%、80.00%、33.33%，IBS-QOL较治疗前均有改善(P＜0.05，P＜0.01)，TCM-PES总有效率为85.71%、93.33%、53.33%；肠吉泰联合TEAS与单用肠吉泰对IBS-BSS、TCM-PES的疗效均优于安慰剂（P＜0.05，P＜0.01），但两者之间没有统计学意义（P＞0.05）。⑥愈显患者的随访结果显示，TEAS组、模拟组、空白组的复发率分别为18.52%、33.33%、44.44%；TEAS组减少IBS-D复发的疗效优于空白组(P＜0.05)。
结论：①肠吉泰联合TEAS与单用肠吉泰均能有效治疗轻、中、重度IBS-D肝气乘脾证患者，能有效缓解肠道症状、改善大便性状及频率、提高患者生活质量、改善肝气乘脾证候，且有良好的安全性和依从性。②肠吉泰联合TEAS对中度IBS-D患者的疗效优于单用肠吉泰。③TEAS能有效减少IBS-D的复发。